无菌医疗器械注册

北城以北fwg

求助：无菌医疗器械的研究资料如何写？小白一枚，请大神指点

luknqqnuq1

道客88之类的找样本看看

沉默是输

按照121号文附件5的要求编写即可，不必拘泥于格式，只要要求的内容都有，按照自己的理解去编写就可以

AUTOZAI

研究资料，估计白嫖不到的。

这是注册人员赖以吃饭的本领，不会教给不相关的人的。

userzhs

百度文库、道客巴巴或者论坛里多搜索借鉴一下

bict440

非临床资料-研究资料
1. 化学和物理性能研究
2. 电气系统安全性研究
3. 辐射安全研究
4. 软件研究
5. 生物学特性研究
6. 生物源材料的安全性研究
7. 清洁、消毒、灭菌研究
8. 动物试验研究
9. 证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

bict440

注册资料编写需参考的法规资料

1《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
2《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
3《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）
4关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家药
品监督管理局2021年第121号）
5 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国
家药品监督管理局2021年第122号）
6 医疗器械技术审评指导原则（https://www.cmde.org.cn/CL0195/）

bict440

申报资料清单-医疗器械
1.监管信息
2.综述资料
3.非临床资料
4.临床评价资料
5.产品说明书和标签样稿
6.质量管理体系文件

bict440

1.1章节目录
1.2申请表
1.3术语、缩写词列表
1.4产品列表
1.5关联文件
1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.7符合性声明

2.1章节目录
2.2概述
2.3产品描述
2.4适用范围和禁忌证
2.5申报产品上市历史
2.6其他需说明的内容

3.1章节目录
3.2产品风险管理资料
3.3医疗器械安全和性能基本原则清单
3.4产品技术要求及检验报告
3.5研究资料
3.6非临床文献
3.7稳定性研究
3.8其他资料

4.1章节目录
4.2临床评价资料
4.3其他资料

5.1章节目录
5.2产品说明书
5.3标签样稿
5.4其他资料

6.1综述
6.2章节目录
6.3生产制造信息
6.4质量管理体系程序
6.5管理职责程序
6.6资源管理程序
6.7产品实现程序
6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序
6.9其他质量体系程序信息
6.10质量管理体系核查文件

polo_lai

多查资料，多搜索，多问问行业前辈，按照“关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家药
品监督管理局2021年第121号）”进行练手！

vugjkhoi

多问领导。

小香猪1

多了解产品、多查资料，多搜索，多问问行业前辈，按照“关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家药品监督管理局2021年第121号）”进行练手！

MDHAN

AUTOZAI 发表于 2024-9-26 08:12
研究资料，估计白嫖不到的。

这是注册人员赖以吃饭的本领，不会教给不相关的人的。

虽然但是

赖以吃饭就有点严重了。而且资料从来不是吃饭的家伙，思维才是。

注册这个行业，说实话，就没有护城河一说，是个人进来都能搞。

只是易学难精。真的要能够独当一面，还是需要项目的积累和时间的沉淀。

zk5032

研究资料！问研发啊！老子会研究还在写注册资料？

瑞景孙

论坛，好人多

但估计楼主辨别起来，有点困难

zouzouk2w

找模版，学习政策文件资料

115676843

研发这么专业的东西为什么要叫小白去写资料？不是研发的人写吗？