什么时候需要做可滤沥物研究？

回来的空空

什么时候需要做可滤沥物研究？之前我的理解是已知产品有相关危害的，或者新材料的就要做，具体到底是根据什么判断的呢

J.C

参考16886或者10993？风险高的就要做了吧？

vugjkhoi

进来学习下！！！

颜如舜华

依据16886.1.18，我尝试回答这个问题
1、首先解释两个名词
a.可沥滤物：临床使用过程中从某一医疗器械或材料中释放的物质
b.可浸提物：在使用实验室条件和介质浸提医疗器械或者材料时，从医疗器械或制造材料中释放的物质。
2、可沥滤物与可浸提物的关系
一般通过模拟临床或加严临床的条件下进行的可浸提物研究来代替可沥滤物研究
3、可沥滤物的意义
a.从化学的角度去为生物安全性评价提供更多资料
b.可以豁免相关的生物学试验（目前国内能豁免慢毒和致癌，为企业节省费用和周期）。
4、可沥滤物研究分类
a.未知可沥滤研究：实验室对终产品且规格最劣型号（风险最高）的产品进行加严/极限浸提，浸提液上机测试出谱图，对超过限度物质（一般是含量高且毒性大）进行毒理学评估，最后出具安全性评价报告
b.已知可沥滤物研究：有针对的对高风险的物质进行单独的浸提物研究，做针对性的方法学开发验证，最大可能的把该物质浸提出来，然后进行毒理学评估，最后出具安全性评价报告。
5、已知可沥滤物和未知可沥滤物适用哪些产品？
a.申报美国FDA和CE是必做未知可沥滤物研究（二类、三类）；
b.申报国内是二/三类需要未知可沥滤研究和已知可沥滤物研究都需要做，部分二类只需要做已知可沥滤物研究。
6、选择已知可滤物研究和未知可沥滤物研究的逻辑
a.注册申报地不同
b.产品与人体接触类型和接触时间不同，也就是暴露的风险不同，本质上是一个风险覆盖的逻辑
7、为什么国内做了未知可沥滤物都全扫描覆盖所有物质了还需要做已知可沥滤物研究？
a.未知可沥滤物由于是全扫，选择的浸提介质也是常规的，属于一个半定量分析；已知可沥滤物研究是有方法学开发验证，属于精确的定性定量分析，评价也就更准确
b.国外对于医疗器械的上游（原材料）端监管要求更严格，用于医疗器械的原材料只能用于医疗器械；国内的材料可能还需要用于大化工范围，所以国内对于一些高风险物质要求做精确的定性定量分析。
c.审评的尺度与倾向性是提交更多更完备的资料。