洁净空调可否停机然后需要使用时消毒就可以了？

大呆子

蒲友提问：

问下，洁净空调可否停机然后需要使用时消毒就可以了，不做环境监测？

回帖有奖

环湖

不可以，只要停机，基本都需要重新做环测，也有部分企业做了停机验证，在停3天或者7天内环境合格，证明环境不用环测，但是这个也被否了，因为空调停机，必然压差无法保证，那么环境被污染是必定的，那么环境即使环测合格，也不接受，有些老师会认为你的取样无法代表全部的空间环境，所以必须每次还是做环测，证明合格。

琦瑞福生

这个还是别了，虽然你做过停机验证，但是那个都是用于停电或灾害异常发生时用来评估的，消毒完毕＋环测再用

Zack0716

验证不验证都无所谓，全凭大佬一句话的事

Jacob1188

这个事儿，不得先问QA和总监后，再上来集思广益吗

兴奋你我

环境必须做

阳光蒲照

前期的验证和评估很重要，短时间停机可以在验证中去评估，长时间停机待使用时应该消毒或灭菌，监测合格后产品方可放行！

wzzz2008

看你是干啥的，看洁净级别。
生产型的，应该有完整的确认数据支持。
研发型的，没谁家的空调是一直开的，一年用一两个星期，天天开着，还不如直接拿现金卷点爆竹放着玩，还能听一个响。

咒逐

停机验证期间的，进行规定步骤重新启动即可，环监按照正常环监频率走，不用特地进行，超检测频率的开机后做；
超验证的，环监必要。

回2楼，别搞啊，又不是不消毒和自净，环监结果不认可，那什么能被认可？是不是做含量把几百公斤原料药全拿去测了？那把QC取消了，全部送药检所得了，还便宜。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，洁净空调系统的运行与维护对于确保生产环境的洁净度至关重要。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，如中国药典（ChP）附录1“无菌药品生产环境控制”，洁净区的空气净化系统应持续运行，以维持环境参数的稳定。

如果洁净空调系统需要停机，那么在重新启动前，必须进行彻底的消毒和验证工作。这包括但不限于对空气处理单元、风管、过滤器等关键部件的清洁和消毒。此外，还需要对环境进行监测，以确保洁净度符合要求。

因此，不能简单地认为洁净空调停机后只需消毒即可，还必须进行环境监测，以确保满足规定的洁净度要求。这是保障药品生产质量和患者安全的必要措施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

dingshao

GMP有规定：第三十八条 无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

没脑袋

要看在不在验证的停机范围内，在就不用，不在就要做

胜利者

不得行

在下潘洛斯

验证了吗 怎么确定你的消毒是有效的能达到环境要求

栗子7

得结合实际吧，信息都不全，怎么就能说做还是不做
级别、停机时间、验证情况，综合考虑吧

linchk

不要体现在记录上，你停过机。
你开机后，接着用吧。
有人问，就是没停机。

默子

兽人永不停机

李维

不可以  洁净空调不仅需要定期消毒，还需要进行环境监测以确保空气质量持续达标

（、

还是得做环境监测的，这个GMP有说的

Louiee9x

这要看所属细分行业要求了和时间停机时间长短的，公司本身的质量管理体系和行业规范。