洁净空调可否停机然后需要使用时消毒就可以了？

不再言笑 · 发表于 2024-9-24 17:05:00

要看洁净区等级与生产产品是否无菌吧，

zk5032 · 发表于 2024-9-24 17:10:10

我们是做了停机时长验证，最长14天。三类植入器械。

阿白x6b · 发表于 2024-9-25 11:17:30

linchk 发表于 2024-9-24 13:45
不要体现在记录上，你停过机。
你开机后，接着用吧。
有人问，就是没停机。

很实际，但是很容易出事啊，起码消毒测一下安个心

阿白x6b · 发表于 2024-9-25 11:18:59

zk5032 发表于 2024-9-24 17:10
我们是做了停机时长验证，最长14天。三类植入器械。

那么停机14天以内怎么开机呢，消个毒然后不做环测？

阿白x6b · 发表于 2024-9-25 11:25:00

咒逐发表于 2024-9-24 11:48
停机验证期间的，进行规定步骤重新启动即可，环监按照正常环监频率走，不用特地进行，超检测频率的开机后做 ...

2楼也没说不让停啊，只是说不能随便停了又直接开机使用。我认为停机验证需要加入消毒打扫等操作并且停机验证的结果只能是说简化了停机后重新启用的空调系统验证但是必要的环测还是少不了

八档丶电风扇 · 发表于 2024-9-25 11:26:04

1、停机验证，再验证停机时间范围内；
2、洁净区清洁消毒有效期验证和消毒剂消毒效力验证：证明消毒手段能达到相应洁净级别；
我觉得做了这两个短时间停机就不需要进行监测了，搞搞卫生就好了，
不然像大部分中小企业、周末或者节假日都不开工、空调系统能耗可不低，配套的蒸汽、冷水机组都要一直开着完全没必要，
只要按照既定的监测频率进行监测就好了

kom · 发表于 2024-9-25 11:29:02

看之前验证如何做的吧，我们的验证是停机2小时没关系，因为维修维护都会停机，但是超过2小时就要消毒环测

zk5032 · 发表于 2024-9-25 13:42:22

阿白x6b 发表于 2024-9-25 11:18
那么停机14天以内怎么开机呢，消个毒然后不做环测？

7天内直接开不做环测（国内假期最长7天），14天内做单次环测并监控7天（一般很少），14天以上做全性能（为了体系，懂得都懂）。

咒逐 · 发表于 2024-9-25 14:06:34

阿白x6b 发表于 2024-9-25 11:25
2楼也没说不让停啊，只是说不能随便停了又直接开机使用。我认为停机验证需要加入消毒打扫等操作并且停机 ...

我哪说了不让停，我的原话只是反对这位朋友关于环监是否有效的问题。他的观点是检查老师是不会认可停机验证，但是用的理由是“抽样不能代表全部”，要知道QC检验的第一个大前提就是样品具有代表性，否定代表性等同于否决QC的绝大部分工作。

原话“那么环境即使环测合格，也不接受，有些老师会认为你的取样无法代表全部的空间环境，所以必须每次还是做环测，证明合格”

阿白x6b · 发表于 2024-9-25 15:21:00

zk5032 发表于 2024-9-25 13:42
7天内直接开不做环测（国内假期最长7天），14天内做单次环测并监控7天（一般很少），14天以上做全性能（ ...

这种遇上严格的审查肯定不会被接受的

阿白x6b · 发表于 2024-9-25 15:24:51

咒逐发表于 2024-9-25 14:06
我哪说了不让停，我的原话只是反对这位朋友关于环监是否有效的问题。他的观点是检查老师是不会认可停机验 ...

那这就是你没理解对了，2楼的意思是停机验证的环测不能代表你每次实际停机后的环境结果，所以即使做了停机验证以后每次停机后再开机前还是要做环测

咒逐 · 发表于 2024-9-25 15:39:13

本帖最后由咒逐于 2024-9-25 15:41 编辑

阿白x6b 发表于 2024-9-25 15:24
那这就是你没理解对了，2楼的意思是停机验证的环测不能代表你每次实际停机后的环境结果，所以即使做了停 ...

那做停机验证有什么意义呢？只是不需要三静三动吗？
如果每次停机后都不确定一定要上纲上线，那还不是意思是验证不严密，那是没做挑战极限就行了，何必说这个没用呢，

cxj0205 · 发表于 2024-9-25 15:39:37

短时间停，做环境监测；长时间停，还要做确认的；时间长短就看企业的规定了，但是啥也不做直接开起来就用那肯定是不行的

阿白x6b · 发表于 2024-9-26 15:36:40

咒逐发表于 2024-9-25 15:39
那做停机验证有什么意义呢？只是不需要三静三动吗？
如果每次停机后都不确定一定要上纲上线，那还不是意 ...

主要是生产前检查生产车间环境符合要求是非常有必要的，如果空调系统的连续运行被中断了那么仅仅以很久以前的一次停机验证结果来说明每次生产前的环境符合要求不够严谨，除非你只是值班而非彻底停机

云书 · 发表于 2024-9-26 15:48:53

第一要看生产什么样的产品，非无菌还是无菌；第二要看停了多久，停几天和停几个月的性质是不一样的；总之需要通过风险评估去判定做不做环测

双手控球后卫 · 发表于 2024-9-26 16:01:24

zk5032 发表于 2024-9-25 13:42
7天内直接开不做环测（国内假期最长7天），14天内做单次环测并监控7天（一般很少），14天以上做全性能（ ...

医疗器械按照这个做，绝对不会被挑战，药品不了解。

cnnetcn123 · 发表于 2024-9-26 16:22:20

做过停机验证的话，根据停机验证后输出的措施做应该是可以的。

环湖 · 发表于 2024-9-27 08:13:29

环湖发表于 2024-9-24 10:34
不可以，只要停机，基本都需要重新做环测，也有部分企业做了停机验证，在停3天或者7天内环境合格，证明环境 ...

不可以的，别偷懒，你的那个很容易被提出缺陷，何必呢

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-1 14:24:41

不可以；环境需要恢复，需要做环境监测从而确认环境是否恢复正常

都可以 · 发表于 2024-11-12 11:00:32

洁净级别、风险分析、验证停机后开启空调自净，然后要求得环测所有项目做一遍+表面微生物，都符合要求，就直接规定，停机一段时间，开启空调自净一定时间然后做个卫生后可以直接投入使用

[空调系统] 洁净空调可否停机然后需要使用时消毒就可以了？

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