变更过滤步骤，这个步骤包含哪些？

。a64dcxym · 发表于 2024-9-23 13:45:01

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

变更指导原则中说，变更过滤步骤的工艺参数，属于微小变更；如果是变更无菌制剂的滤芯使用次数，属于这个变更过滤步骤吗，属于就是微小变更了是吧

亳州同仁 · 发表于 2024-9-23 13:57:30

个人理解，不知道对不对，没做过无菌制剂。变更过滤步骤的工艺参数是指变更过滤的流速、压力、时间等工艺参数。你变更滤芯的使用次数不算变更过滤工艺。做个验证保证你的过滤器不影响产品质量或者过滤器效果与初始的一致。

最初 · 发表于 2024-9-23 14:16:20

你看一下中等变更那里的，无菌制剂的参数

daiajuan · 发表于 2024-9-23 14:55:53

无菌制剂的滤芯能重复使用吗？都是一次性使用吧

超大的榴莲 · 发表于 2024-9-23 14:58:27

简单点，比之前严格了还是放宽了，严格了就微小，放宽了就中等。

沧海一粟wgw · 发表于 2024-9-23 15:16:51

daiajuan 发表于 2024-9-23 14:55
无菌制剂的滤芯能重复使用吗？都是一次性使用吧

可以灭菌多次使用

木木12345678912 · 发表于 2024-9-23 15:34:49

产品过滤滤芯重复使用，涉及清洁验证、除菌工艺验证，至少是中等变更了。

bihai0024 · 发表于 2024-9-23 15:36:31

对最多处理批次做个验证

制剂小新人 · 发表于 2024-9-23 15:46:11

沧海一粟wgw 发表于 2024-9-23 15:16
可以灭菌多次使用

现在还有除菌过滤滤芯重复使用的啊，6666

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-23 15:54:17

结合工艺评估影响

山之水 · 发表于 2024-9-23 15:56:28

把变更指导原则标题读50遍，可能会理解

环湖 · 发表于 2024-9-24 08:09:56

沧海一粟wgw 发表于 2024-9-23 15:16
可以灭菌多次使用

一般都是终端过滤是一次，一级和二级过滤都是重复使用，成本在哪里，不可能都采用一次性

[质量保证QA] 变更过滤步骤，这个步骤包含哪些？