持有人做过不同原料的工艺验证,受托企业还需不需要做工艺验

l花r落w溪

请教下，各位大佬          持有人对三家原料供应商进行了分别的工艺验证（固体制剂），也获得了批准，后转移给受托方企业进行商业化生产，转移的时候只做了一个原料药供应商的工艺验证，后面把另外两家的原料供应商也通知受托方加入了合格供应商清单，是否能直接生产，还是要额外进行工艺验证。
          先说下个人的观点，本人认为是需要对另外两家原料供应商进行工艺验证、质量对比研究、溶出曲线对比，稳定性考察，基于持有人做过三家都能适用，不代表受托方的厂房设备设施及工艺就能满足生产需求，可以不做晶型、粒径的研究，这个可以通用。
           但公司其他人觉得不需要，需要我拿出法规支持，这方面的直接法规没找到，看下各位大佬的意见是什么，有没有法规或问答方面的支持

机智鼠

在药学和医疗器械领域，工艺验证是确保产品质量和安全性的重要环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，受托企业在进行商业化生产前，应对所接收的原料药进行工艺验证。即使持有人已经对三家原料供应商进行了分别的工艺验证并获得批准，受托企业仍需对另外两家原料供应商进行工艺验证、质量对比研究、溶出曲线对比以及稳定性考察。这是为了确保受托方的厂房设备设施及工艺能够满足生产需求，并保证最终产品的质量。虽然没有直接的法规支持这一观点，但根据GMP的原则和要求，进行这些验证工作是必要的。

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追风-

这你们不可以问市局的人的吗？问市局老师啊，有权威性吧

门门

追风- 发表于 2024-9-21 21:00
这你们不可以问市局的人的吗？问市局老师啊，有权威性吧

这还用问？一问肯定是做。
但不问嘛，你看就有人说可以不做了，若被发现，顶多是个主要缺陷，若被发现发生在一年以后而且已经生产了很多批次，并且有数据回顾证明都没问题，那可能不下缺陷。
还是自己扯皮吧，就看谁扯得过谁了。

门门

门门 发表于 2024-9-21 22:00
这还用问？一问肯定是做。
但不问嘛，你看就有人说可以不做了，若被发现，顶多是个主要缺陷，若被发现发 ...

形成文件，不要用扯皮这个词哈。
要用风险评估，成立风险评估小组，小组成员进行头脑风暴，汇总结果，最后形成文学。当然，最后肯定是听领导的。

Jacob1188

门门 发表于 2024-9-21 22:02
形成文件，不要用扯皮这个词哈。
要用风险评估，成立风险评估小组，小组成员进行头脑风暴，汇总结果，最 ...

现在一听这个风评什么，风暴什么的，拽这个词，就觉得起鸡皮疙瘩

l花r落w溪

还是想把这种观念纠正过来，持有人做过，关受托方什么事，就像分析方法一样的，持有人验证好了，还不是要转移，该验证验证，该确认确认，哪有直接用的，我都认为是严重缺陷，生产出来都属于劣药范畴了

xkdlzg

这个不用考虑吧，肯定需要重新验证的，别想

栗子7

原料换供应商，还能不做工艺验证？那换什么要做？

liang2407

l花r落w溪 发表于 2024-9-22 11:44
还是想把这种观念纠正过来，持有人做过，关受托方什么事，就像分析方法一样的，持有人验证好了，还不是要转 ...

虽然没有规定, 从变更的角度出发, 我觉得可定义为中等变更, 所以验证还是要作才符合GMP精神及要求。

dengjianyyy

从备案审批角度来讲，肯定是研究做的越多越好，越细致越好。
但是从企业的角度来讲，只要及格就行，再多做一点都是浪费。
这就得看你站在哪一边了。

dengjianyyy

其实法规都是博弈的结果，举一个很简单的例子，产品的无菌检验都是抽检，结果不能代表整批产品无菌，站在安全监管的角度，最好是每批产品全都拿去检无菌才能行，但是站在企业的角度，所有产品都拿去检验了，一点都不能卖，这连做慈善都捞不着，谁都不愿意干。所以只能博弈，通过一个双方都能接受的方法，灭/无菌工艺验证+无菌抽检。

门门

l花r落w溪 发表于 2024-9-22 11:44
还是想把这种观念纠正过来，持有人做过，关受托方什么事，就像分析方法一样的，持有人验证好了，还不是要转 ...

虽然你的观点是相对正确的，但你用来对比的例子（分析方法)不合适。
转移豁免，确认豁免的相关内容了解一下，嘿嘿。
综上，还是得扯皮，只有扯皮才是硬道理，最后嘛，听领导的！

门门

l花r落w溪 发表于 2024-9-22 11:44
还是想把这种观念纠正过来，持有人做过，关受托方什么事，就像分析方法一样的，持有人验证好了，还不是要转 ...

至于缺陷，主要缺陷就差不多了，若严重就得停业了，但不能停业啊，除非死人了或者大面积不良反应。