16个中药标准草案！这些项目发生了变化

沁人绿茶.

转自：国家药典委 编辑：水晶

9月18日，药典委公示了16个中药标准草案：杞菊地黄丸（浓缩丸）、杞菊地黄丸、红药贴膏、活血止痛膏、关节止痛膏、金钱胆通颗粒、华佗再造丸、黄连上清片、黄氏响声丸、口腔溃疡散、前胡、片姜黄、山慈菇、皂白散、血脂康胶囊、血脂康片。

修订项目比较多的品种有：

金钱胆通颗粒

1.【制法】根据省局备案材料，修订了制法项。

2.【性状】修订了性状颜色范围。

3.【鉴别】修订了金钱草、茵陈、丹参、柴胡的薄层鉴别:新增了虎杖、决明子的薄层鉴别。

4.【含量测定】新增了虎杖中虎杖苷的 HPLC 含量测定项。

5.【规格】根据《中成药规格表述技术指导原则》，对规格进行了规范。

前胡

1.完善了前胡药材的来源与性状表述；

2.修订了药材的薄层鉴别方法，并新增对照药材作对照;

3.修订了药材的含量测定项，调整了指标成分的限度;

4.前胡饮片、蜜前胡饮片同步修订。

片姜黄

1. 修订了片姜黄药材来源中的干燥方式，修订了性状；

2. 修订了片姜黄药材的薄层鉴别方法，并新增莪术二酮对照品作对照；

3. 新增水分、总灰分、酸不溶性灰分检查项，新增浸出物项；

4. 在原有挥发油含量测定的基础上，新增莪术二酮、牻牛儿酮的含量测定；

5. 增列饮片内容，炮制为简单净制，相关项目同药材。

山慈菇

1. 完善了山慈菇药材的来源与性状项表述；

2.完善了药材的横切面显微特征表述，新增粉末显微鉴别;3.新增薄层鉴别，毛慈菇与冰球子分别规定；

4.新增水分、总灰分检查项，新增浸出物项；

5.规范了山慈菇饮片炮制项的表述，增列性状项，相关项目同药材。

皂白散

1.根据药品补充申请批准通知书，修订了规格项及用法用量的表述。

2.制定了硫酸亚铁的含量上下限

血脂康胶囊

1.删除了制剂标准及后附标准中的红曲薄层色谱鉴别项。

2.增加了制剂的溶出度检查。

3.修订了制剂及红曲的含量测定方法，制定了制剂中洛伐他汀的含量上下限。

4.新增了红曲中桔青霉素的限量检查项。

血脂康片

1.删除了红曲的薄层鉴别；

2.新增了溶出度的检查项。

3.修订了含量测定的方法，制定了含量限度上下限。

修订内容：

1、杞菊地黄丸（浓缩丸）

【鉴别】项，拟修订枸杞子鉴别的展开条件。

2、杞菊地黄丸

【鉴别】项，拟修订枸杞子鉴别的展开条件。

3、红药贴膏

4、活血止痛膏

5、关节止痛膏

修订了关节止痛膏中颠茄流浸膏的薄层鉴别项。

6、金钱胆通颗粒

1.【制法】根据省局备案材料，修订了制法项。

2.【性状】修订了性状颜色范围。

3.【鉴别】修订了金钱草、茵陈、丹参、柴胡的薄层鉴别:新增了虎杖、决明子的薄层鉴别。

4.【含量测定】新增了虎杖中虎杖苷的 HPLC 含量测定项。

5.【规格】根据《中成药规格表述技术指导原则》，对规格进行了规范。

7、华佗再造丸

8、黄连上清片

9、黄氏响声丸

10、口腔溃疡散

11、前胡

1.完善了前胡药材的来源与性状表述；

2.修订了药材的薄层鉴别方法，并新增对照药材作对照;

3.修订了药材的含量测定项，调整了指标成分的限度;

4.前胡饮片、蜜前胡饮片同步修订。

12、片姜黄

1. 修订了片姜黄药材来源中的干燥方式，修订了性状；

2. 修订了片姜黄药材的薄层鉴别方法，并新增莪术二酮对照品作对照；

3. 新增水分、总灰分、酸不溶性灰分检查项，新增浸出物项；

4. 在原有挥发油含量测定的基础上，新增莪术二酮、牻牛儿酮的含量测定；

5. 增列饮片内容，炮制为简单净制，相关项目同药材。

13、山慈菇

1. 完善了山慈菇药材的来源与性状项表述；

2.完善了药材的横切面显微特征表述，新增粉末显微鉴别;3.新增薄层鉴别，毛慈菇与冰球子分别规定；

4.新增水分、总灰分检查项，新增浸出物项；

5.规范了山慈菇饮片炮制项的表述，增列性状项，相关项目同药材。

14、皂白散

1.根据药品补充申请批准通知书，修订了规格项及用法用量的表述。

2.制定了硫酸亚铁的含量上下限。

15、血脂康胶囊

1.删除了制剂标准及后附标准中的红曲薄层色谱鉴别项。

2.增加了制剂的溶出度检查。

3.修订了制剂及红曲的含量测定方法，制定了制剂中洛伐他汀的含量上下限。

4.新增了红曲中桔青霉素的限量检查项。

16、血脂康片

1.删除了红曲的薄层鉴别；

2.新增了溶出度的检查项。

3.修订了含量测定的方法，制定了含量限度上下限。

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