内审

应如是 · 发表于 2024-9-21 10:13:06

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可以自己审本部门么

大聪明凤雏 · 发表于 2024-9-21 10:14:32

原则不可以，交叉审核

兴奋你我 · 发表于 2024-9-21 10:20:41

不可以，那就叫自查了

鬼使神差 · 发表于 2024-9-21 10:23:20

GMP 强调质量管理的独立性和客观性。如果自己部门审核本部门，可能会存在利益冲突，难以保证审核的公正性和客观性。审核人员可能会因为对本部门的熟悉和情感因素，而忽视一些问题或者对问题的判断不够严格。

为了确保符合 GMP 要求，通常会由独立于被审核部门的质量保证部门或专门的审核小组进行审核。这样可以更有效地发现问题、提出改进建议，并确保药品生产过程的质量和安全性。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-21 10:24:23

不可以

没在摸鱼 · 发表于 2024-9-21 10:40:36

原则上当然是不行了

毫无关系 · 发表于 2024-9-21 10:46:13

没在摸鱼发表于 2024-9-21 10:40
原则上当然是不行了

原则是什么？

没有原则

156067 · 发表于 2024-9-21 10:47:24

自己查自己怎么保证公正客观？你要能解释通的话，可以试试，然后再发个帖让我们学习一下

没在摸鱼 · 发表于 2024-9-21 11:16:55

毫无关系发表于 2024-9-21 10:46
原则是什么？没有原则

当然没有原则也不是不能悄悄搞一搞

机智鼠 · 发表于 2024-9-21 11:54:29

在药学和医疗器械领域，内审是一个重要的质量控制环节。根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量规范附录体外诊断试剂》的规定，内审需要由企业内独立的审核团队进行，以确保质量管理体系的有效运行。因此，本部门不能自己进行内审，需要其他部门或独立团队来完成这一任务。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

门门 · 发表于 2024-9-21 12:12:45

大聪明凤雏发表于 2024-9-21 10:14
原则不可以，交叉审核

谁审质量管理部门？或者范围更小些，谁审QA？

LYL1234567 · 发表于 2024-9-21 13:29:23

不可以自己审核自己部门，可以部门交叉审核

胜利者 · 发表于 2024-9-21 15:06:10

有精力就做

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-21 15:49:45

这不就是监守自盗吗

蒲公英123456710 · 发表于 2024-9-22 21:08:47

原则上是不可以的

来自安卓APP客户端

桂桓 · 发表于 2024-9-23 13:35:09

當然不行,必須交叉審核

大聪明凤雏 · 发表于 2024-9-23 14:51:42

门门发表于 2024-9-21 12:12
谁审质量管理部门？或者范围更小些，谁审QA？

不是质量部门都可以啊，你意思其他部门没资格啊

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-23 16:08:08

这个不就是监守自盗

来自苹果APP客户端

马进 · 发表于 2024-9-24 11:08:50

我并没有看到明确规定不允许的，个人认为本部门人员对本部门的工作更加熟悉，更能梳理本部门的工作缺陷，当然也存在当局者迷的情况，如果说怕利益相关的话，你都是内审了，自己公司还可以包庇自己公司呢。
我们都是起草内审方案，建立内审小组，组员包括相关受检部门，一般相关项目都是项目负责的人员加一个领导或者其他部门人员这样。即能做到独立性，防止灯下黑，也能更好梳理各自的工作。检查时还能高效完成，避免内审时别带部门不清楚，还要一个个去咨询，人家工作忙回答又不严谨这些，导致问题不能发现。

Alanzy · 发表于 2024-9-24 11:17:10

所以说为啥要要求至少有两名内审员呢？你总不能又当运动员又当裁判吧，都是交叉审。

[质量保证QA] 内审

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