注册资料编写

木木夕945

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-9-23 08:57
哈哈哈哈哈，是的，讲的好有道理，我有时候给领导提意见，领导就是这么反驳我的，说以前都是这么提交的， ...

说的可太对了，老板让我们缩短申报周期，提高发补效率，怪我们为什么二代三代产品还是被发补，可是其他部门不愿意根据RA的要求做，总是说前代产品这么做也没有被发补，干嘛费这个力气
公司要求RA给合作部门培训，教他们做验证文件，解读标准，然而做再多也没用

青蛙怪兽

我自己也是，尽可能少发补，但是奈何给的资料太差，发现问题给老板，老板说等发补，心好累。

咿咿呀呀ac1

木木夕945 发表于 2024-9-24 13:42
说的可太对了，老板让我们缩短申报周期，提高发补效率，怪我们为什么二代三代产品还是被发补，可是其他部 ...

好难，也不是咱们为难他们，实在是法规变化了，不与时俱进的话，可能公司就被淹没在时代的洪流当中了，不然咱们费劲巴拉的非要让他们改图啥呀。

seo_0401

这个就是体现研究的度，做个七八十分就可以申报了，只有不出现重大的缺陷，一般都会发补；

ahhhhhh2020

有些老板觉得你研究的再好也会被发补，还不如先交一版基本的，看审评想研究他再去研究，更有针对性，避免无用功

郝圣展

给老师们一个表现自己的机会 注册好通过

Neuro_psycho

玫瑰藏兜里 发表于 2024-9-21 13:12
我的领导总是喜欢等发补资料。我是尽量不想被发补太多……

你领导不错，好好跟
格局问题
知道领导为啥是领导了不

侃侃就侃侃

15391721706

进来学习下

木木夕945

ahhhhhh2020 发表于 2024-9-25 11:21
有些老板觉得你研究的再好也会被发补，还不如先交一版基本的，看审评想研究他再去研究，更有针对性，避免无 ...

老板对发补没有意见还行，但是有些团队觉得被发补就是注册没有做好文件，发补要补太多东西就是注册不会沟通，总是说以前不用这么干，为什么现在要补

机智鼠

关于您的问题，以下是我的专业回复：

1. **判断编写注册资料的能力水平**：要评估自己编写注册资料的能力水平，可以参考《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和《医疗器械注册技术指导原则》等法规和指南。这些文件中详细列出了注册资料的要求和标准。通过对照这些要求，可以自我评估编写的注册资料是否全面、准确。

2. **注册资料上传后的补正情况**：《药品注册管理办法》规定，药品监督管理部门在审查过程中，如发现申请资料存在缺陷或不完整，将发出补正通知。这是为了确保注册资料的合规性和完整性。因此，大部分注册资料在初次提交后可能会收到发补通知。

3. **国内审评机构发补的原因**：国内审评机构发补的主要原因是为了确保注册资料的质量和合规性。《药品注册管理办法》强调，申请人应当提供真实、完整、准确的资料。发补是审评过程中的一种常规做法，目的是让申请人补充或修正资料中的不足之处，以满足法规要求。

综上所述，编写注册资料时，应严格遵循相关法规和指南的要求，确保资料的完整性和准确性。同时，对于审评机构的发补通知，应积极响应并按要求进行补正，以提高注册成功率。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

cruzhu

企业是逐利的，开发药品也是烧钱的，能花最少的前注册成功就行了；前期全度做的完美的话，时间、成本都是要考虑的，既然都要发补，不如看看发补老师提什么问题我就补什么问题，其他的我就不做了，这样就不用花那么多钱了，项目速度也相对快。----这是大部分企业/人员的微妙心态

AUTOZAI

注册资料一把过的情况基本不存在，只要是人做的资料都不可能完美。

商商

99.99%约等于1

LearnyourLesson

进来看评论

4__ur__love

不是国内的喜欢发补啊，国外的也一样啊，FDA、EDQM照样有不足信的啊，比如补充分析方法验证、增加检测项目等等

4__ur__love

这几年CDE已经很好了，持续改进中呢