注册资料编写

19171613703 · 发表于 2024-9-21 10:12:09

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想请教一下大家：①怎样判断自己编写注册资料的能力水平？②注册资料上传后是大部分都会被发补吗？

③为啥国内审评机构总是喜欢发补呀？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-21 10:27:58

1、从实战出发，找其他专业人员给你审核，/或者成果论，写过七八套估计也就明白自己的斤两了。
2、99%会发补，毕竟工作很难十全十美
3、审评也很无奈啊，那么多标准，指导原则，培训课你们都不看，验证该做的都不做，抄标准都漏字，甚至新旧都不分，我也很累啊，为什么企业提交材料的水平不能高一点点，总喜欢找什么都不懂的瞎写

156067 · 发表于 2024-9-21 10:34:54

楼上说的对。几乎都会补发，毕竟老师们相对经验更丰富，写资料的总有一个两个疏忽点。

biobase · 发表于 2024-9-21 10:39:34

不发补就体现不出审评老师的水平来

wzzz2008 · 发表于 2024-9-21 10:41:07

luknqqnuq1 发表于 2024-9-21 10:27
1、从实战出发，找其他专业人员给你审核，/或者成果论，写过七八套估计也就明白自己的斤两了。
2、99%会发 ...

4、就这样的资料交来了，给你们提意见修正，还觉得不应该，难道直接不批准才高兴？

warsong · 发表于 2024-9-21 10:45:40

审评老师：只能挑几条重要的写写，小问题就忽略了，不然太多了，写出去也不好看，觉的我挑刺。
企业：没问题，上次我这些内容都没有发补，下次继续这样写。
审评老师：企业的资料总是好不起来，小问题太多了，开了多少培训班都没有用。

玫瑰藏兜里 · 发表于 2024-9-21 13:12:45

我的领导总是喜欢等发补资料。我是尽量不想被发补太多……

昕睁 · 发表于 2024-9-21 14:38:01

企业做资料想着越简单越好，某个点认为不写不做审评老师也看不出来，审评老师他们没有那么仔细；
审评老师看资料想着越完整越好，可以少担责任，别的企业做了，你们企业也可以做，企业做好了审评的责任就少了

沉默是输 · 发表于 2024-9-22 09:54:16

从我的经验来看，在产品风险不大的情况下，提出的发补内容越好整改，说明你的资料写得漏洞越大
国内基本上99.99%会被发补，一方面企业确实做不到完美，另一方面，人家就是端这碗饭的，一点错都挑不出来，上级审核也通不过
不是审评老师喜欢发补，绝大多数是因为不想发补都不行

kkkki · 发表于 2024-9-23 08:26:43

是滴，而且每个审评老师的侧重点不同，不能保证这次修改后的内容符合下一位老师的心意，所以领导原话“不能被发补意见困住思维”

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-9-23 08:50:20

100%会发补！~~~~

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-9-23 08:56:01

wzzz2008 发表于 2024-9-21 10:41
4、就这样的资料交来了，给你们提意见修正，还觉得不应该，难道直接不批准才高兴？

哈哈哈，你这还怪可爱的嘞

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-9-23 08:57:22

warsong 发表于 2024-9-21 10:45
审评老师：只能挑几条重要的写写，小问题就忽略了，不然太多了，写出去也不好看，觉的我挑刺。
企业：没问 ...

哈哈哈哈哈，是的，讲的好有道理，我有时候给领导提意见，领导就是这么反驳我的，说以前都是这么提交的，老师也没说啥，就这么交上去就行。所以我现在已经躺平了，反正说了也没啥用。。。

依，心若向阳， · 发表于 2024-9-23 09:08:10

luknqqnuq1 发表于 2024-9-21 10:27
1、从实战出发，找其他专业人员给你审核，/或者成果论，写过七八套估计也就明白自己的斤两了。
2、99%会发 ...

我举双手双脚赞成。

xiaohui3064 · 发表于 2024-9-23 10:10:07

自己觉得自己写的没问题，一提交上去，发补回来一哈子问题

耳火gqq · 发表于 2024-9-23 10:39:11

个人觉得注册资料的70%靠其他部门输出（研发，质量，生产），需要注册根据需要整成呈现给审评老师的资料。肯定会发补的，小问题就修修改改缝缝补补再交，大问题要叫你补检测，补验证，有时候补效期。大的问题还是在注册递交前就该预判的预判，补的补，审评老是看的产品资料多了去了，不能糊弄的。

昊天圣光 · 发表于 2024-9-23 14:26:16

不发补就体现不出审评老师的水平来，所以要适当的留一些简单的问题给老师发现，不然他们深挖的话可能就是你填不满的坑，补发都不一定能解决。

jwsgdtc · 发表于 2024-9-23 17:24:49

玫瑰藏兜里发表于 2024-9-21 13:12
我的领导总是喜欢等发补资料。我是尽量不想被发补太多……

因为你领导觉得做再多研究最后还是要发补的。所以还不如先交了，等发补。这样做的研究更加有目标性。就是研发累一点。

从0开始 · 发表于 2024-9-23 17:36:19

法规标准的理解本身就具有很大的不确定性，不同的人的理解存在偏差是很合理的，就像你第一个问题说的，你的水平达到什么程度不同评判的人会有不同的答案，最后给你发补也是给你查漏补缺的机会，不应该一味的觉得人家是在刁难你

金橄榄 · 发表于 2024-9-24 09:25:02

所有的掩饰都是无用功，必然被老师发现，还是早点放弃，尽量做好，等待发补

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