B证企业需要制定SMF吗？

。a64dcxym · 发表于 2024-9-20 10:53:30

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请问一下各位老师，B证企业是委托生产，没有生产场地。还需要知道SMF吗

机智鼠 · 发表于 2024-9-20 11:04:17

根据《药品生产场地管理文件指南（试行）》第二条，所有境内持有《药品生产许可证》的企业需编写SMF。即使是B证企业，也应遵守此规定，确保质量管理和监管合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zhcm17 · 发表于 2024-9-20 11:07:05

我们生产许可证核发和日常监督检查时，都要了这个文件。做的时候涉及到自己公司的内容就写，其余可以引用受托方的

wzzz2008 · 发表于 2024-9-20 11:24:39

《药品生产场地管理文件指南（试行）》是CFDI发的征求意见稿，四年多了，没下文。
《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》是CFDI发的（20240327）正式文件，里面的依据，写的是《药品生产监督管理办法》，没提《药品生产场地管理文件指南（试行）》。
《药品生产监督管理办法》第七十四条  场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。
这里没明确，生产企业包不包含B证企业。
《场地管理文件》编写指导原则（试行）明确了SMF是针对企业每个生产地址建立。原文如下：
《场地管理文件》（Site Master File，SMF）是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，针对企业每个生产地址建立，至少应当包含质量管理策略及在本生产地址进行的药品生产操作和质量控制活动，如有其它生产活动，也应当说明。
也没有明确，这个是要B证企业写，还是C证企业写。
按某培训老师的说法，B证不需要自己建立场地主文件，因为没有生产场地。
个人意见，可以由C证企业撰写，B证企业审核、留档，并及时更新，供日常监督检查时使用。

chinsss · 发表于 2024-9-20 11:27:59

非必须的，有关内容可以写在质量手册里或者其他文件中，有很多B证企业没有SMF

xiangrikuizh · 发表于 2024-9-20 11:28:25

学习学习

抱琴揽风 · 发表于 2024-9-20 11:31:53

SMF不是必须的，B证企业如果要写SMF，则要结合受托方的场地及相关内容一并来写。

gk87 · 发表于 2024-9-20 12:10:39

我们写了纯B正的SMF

爱笑的一天 · 发表于 2024-9-20 13:05:24

江苏省局前天发了文件，江苏省境内的持有人和生产企业都要写SMF，还鼓励辅料生产企业和内包材企业写。

栗子7 · 发表于 2024-9-20 13:31:34

wzzz2008 发表于 2024-9-20 11:24
《药品生产场地管理文件指南（试行）》是CFDI发的征求意见稿，四年多了，没下文。
《〈场地管理文件〉编写 ...

学习了

猫咪特工 · 发表于 2024-9-20 13:40:37

学习了

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-9-20 14:15:13

wzzz2008 发表于 2024-9-20 11:24
《药品生产场地管理文件指南（试行）》是CFDI发的征求意见稿，四年多了，没下文。
《〈场地管理文件〉编写 ...

哈哈哈，只能说药监局的文件，看着两眼一黑，这不好好研究一番，根本就是一脸懵逼。

wzzz2008 · 发表于 2024-9-20 14:37:03

有个性的乡巴佬发表于 2024-9-20 14:15
哈哈哈，只能说药监局的文件，看着两眼一黑，这不好好研究一番，根本就是一脸懵逼。

其实仔细研究后就会发现，大多还是一脸懵逼

westwoo · 发表于 2024-9-20 15:32:07

写吧，虽说基本是针对AC证的
B证备一个又不会错，略去不适用章节不就好了

yhgz · 发表于 2024-9-20 21:58:23

路过学习！

pyshixi · 发表于 2024-9-23 09:34:53

有个性的乡巴佬发表于 2024-9-20 14:15
哈哈哈，只能说药监局的文件，看着两眼一黑，这不好好研究一番，根本就是一脸懵逼。

重点是，有时候研究了还得不出结论，最后还是得去问官方

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