工作菌液

堂xgszuvzv

求一份微生物工作菌液储存期验证方案，借鉴一下，万分感谢

咒逐

工作菌液不具备存储效期验证必要，

1，如果是稀释好的菌液想做例如4小时内的冷藏保存以便于菌数稳定→菌数稳定不了。细菌即便是在2-8℃也具备繁殖能力，几个小时足够翻一倍了。即便是使用生理盐水不具备营养，也会因为死亡而产生波动。

2，如果是不稀释的菌液（液体培养基孵育原液）想做存储→常规是有液体石蜡隔绝空气保存法，保存时间通常能2-3天，但是没必要。
2.1.活性问题太难做验证了。不做活性，本来某菌对某物质有一定抵抗力，加100能长100cfu的，结果活性不足，导致只长了80cfu，或者本来12h小时就肉眼可见了，结果不要24h看不到。产品少还好说，产品类型多、类型复杂可就麻烦一些，评估拉数据都头大。
2.2.如果是考虑成本问题，一支菌液所用液体培养基最低可做到1ml，做分装效期简单可行，不比做储存好多了。
2.3.如果是考虑工作便捷，细菌培养液速度通常为18-24h，和工作时间几乎是完美契合（前一天17点制备、上午准备无菌器具、下午13点午休后正好使用，使用完下班前再制备一支就行）。

如果想储存工作菌株，还是斜面保存比较好，生长缓慢但能保存时间长。

实在想做，也行。设立监测间隔，例如效期设立1周，则0d、3、5、7、9d检测比较合适。
每个监测点需要做的内容包括：储存设备期间温湿度记录、菌液浓度检测、菌活性（营养类琼脂和分离类琼脂最低生长时限、菌液复壮时的生长曲线）、菌特征（含药典鉴别法和特定菌鉴别试验如革兰染、IMViC、三糖铁、产气产酸管之类的）。
项目到底做哪些、监测点做哪些、效期做多久，要根据实际使用情况先行评估（比如产品只有糊精类的完全没有抑菌性的少做一点无妨），但多做比少做好。

堂xgszuvzv

咒逐 发表于 2024-9-20 10:49
工作菌液不具备存储效期验证必要，

1，如果是稀释好的菌液想做例如4小时内的冷藏保存以便于菌数稳定→菌 ...

非常感谢大佬，