各位大佬能否回复我关于FDA审计的问题

821760477 · 发表于 2024-9-20 08:16:57

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如题，我们突然收到FDA通知要进行检查，但没有具体说明检查哪个产品，这个情况下怎么搞啊

鬼使神差 · 发表于 2024-9-20 08:21:25

沐浴斋戒焚香祈祷吧

珈蓝 · 发表于 2024-9-20 08:23:27

1. 如果你们是第一次迎接检查，说明是初次在FDA注册产品，自然检查申报注册的产品；
2. 如果是例行检查，那就是你们销售到美国的产品和对应的生产线。

另外，你应该是个新人吧，你的领导会知道的，最少你们的US AGENT肯定知道，所以你不用操这个心

白天的星星v2r · 发表于 2024-9-20 08:23:53

如果你们没有产品直接申报FDA，应该是有产品销售出去，其他公司申报FDA了，一方面查一下客户，另一方面你们怎么收到的消息，一般是邮件往来，可以回邮件问。

我比烟花还寂寥 · 发表于 2024-9-20 08:26:21

这种情况，有的检查官会看你们推荐的品种，有的检查官可能就会随机抽品种

PFangxh656797 · 发表于 2024-9-20 08:29:35

这种情况下，公司上层领导应该知道的。搞好卫生，自查一下还有什么资料不齐全就好了

821760477 · 发表于 2024-9-20 08:33:53

珈蓝发表于 2024-9-20 08:23
1. 如果你们是第一次迎接检查，说明是初次在FDA注册产品，自然检查申报注册的产品；
2. 如果是例行检查， ...

我们三月份有一个品种通过检查，这次检查通知的是有点莫名其妙，而且三月份检查的产品也没有卖到过美国，别的产品倒是卖到过欧洲

821760477 · 发表于 2024-9-20 08:34:26

PFangxh656797 发表于 2024-9-20 08:29
这种情况下，公司上层领导应该知道的。搞好卫生，自查一下还有什么资料不齐全就好了

就是个加班，国庆假期没咯

栗子7 · 发表于 2024-9-20 08:35:49

做好你该做的工作就好了

821760477 · 发表于 2024-9-20 08:35:32

白天的星星v2r 发表于 2024-9-20 08:23
如果你们没有产品直接申报FDA，应该是有产品销售出去，其他公司申报FDA了，一方面查一下客户，另一方面你们 ...

嗯最大可能是欧洲的报了，因为我们另一个申报的产品已经在三月份通过检查了，应该不会再来一次了吧

821760477 · 发表于 2024-9-20 08:36:43

鬼使神差发表于 2024-9-20 08:21
沐浴斋戒焚香祈祷吧

有道理吃斋念佛了

可亲可爱 · 发表于 2024-9-20 08:37:04

请个顾问公司帮助先自检一下吧

珈蓝 · 发表于 2024-9-20 08:44:15

821760477 发表于 2024-9-20 08:33
我们三月份有一个品种通过检查，这次检查通知的是有点莫名其妙，而且三月份检查的产品也没有卖到过美国， ...

三月份通过检查？拿到EIR报告，拿到批准信了吗？
如果没有，我猜测可能是评审中发现EIR报告中有一个高风险项，或者是你们产品特殊，之前的审计官没有核查到，触发了再次检查确认。
当然只是猜测，跟你们的美国代理沟通，他们去问问细节，没啥问题

821760477 · 发表于 2024-9-20 08:51:13

珈蓝发表于 2024-09-20 08:44
三月份通过检查？拿到EIR报告，拿到批准信了吗？
如果没有，我猜测可能是评审中发现EIR报告中有一个高风险项，或者是你们产品特殊，之前的审计官没有核查到，触发了再次检查确认。
当然只是猜测，跟你们的美国代理沟通，他们去问问细节，没啥问题

谢谢大佬，因为三月份的检查是我的产品我比较担心

昊天圣光 · 发表于 2024-9-20 08:54:50

学习到了！

daocaoren112 · 发表于 2024-9-20 13:29:24

珈蓝发表于 2024-9-20 08:23
1. 如果你们是第一次迎接检查，说明是初次在FDA注册产品，自然检查申报注册的产品；
2. 如果是例行检查， ...

FDA检查可不仅仅是针对相关生产线，他想看什么就得看什么，甚至有些东西他都不看，所以，就别这个生产线准备，那个不准备的，都按检查要求来，特别是垃圾桶和垃圾站

猫咪特工 · 发表于 2024-9-20 13:33:27

看看人家飞检的警告信和483

A药视网课程咨询 · 发表于 2024-9-21 17:17:46

囍4768b2b6 · 发表于 2024-9-26 15:29:03

认真准备迎接来吧

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