D级洁净区人数上限的计算方法

luxing

各位蒲友老师:
    关于D级洁净区称量间和灌装间人数限制的计算方法，大家是否认可并提出自己的看法?感谢。
  根据《制药工业的洁净与空调》中的实验数据，洁净室内人体散发的浮游菌数的平均值约为700CFU/人/分钟，GMP规范中D级洁净区浮游菌的标准限度为200CFU/m3。根据该洁净间的送风量计算出该房间的最大允许进入人数。
D级洁净室允许人数=（D级洁净区浮游菌标准/洁净室内人体释放的浮游菌）×洁净室送风量=200CFU/m3÷700CFU/人/分钟×洁净室送风量。

1、称量间新风量为884.7m³/h,即为884.7÷60=14.7m³/min。

称量间允许人数：200÷700*14.7=4.2=4人。

2、灌装间新风量为1105.9m³/h,即为1105.9÷60=18.43m³/min。

灌装间允许人数：200÷700*18.43=5.27人。

准圣级药老

还有是三种情况评估选择。每人每小时新风量40m³，每人占地面积2-4㎡，工艺需求最少人数。

蓝雨~

人数应该是设计的时候就先确定下来，是按照工序需要确定下来的，不是算出来的。我们现在的做法其实都是本末倒置了，但是前面没做的话也只能后面算了

邹生

蓝雨~ 发表于 2024-9-20 08:16
人数应该是设计的时候就先确定下来，是按照工序需要确定下来的，不是算出来的。我们现在的做法其实都是本末 ...

依据工序需要人数来设计该区域的换气次数，这是设计的问题，不是后面计算的问题。确实有道理。但是前提要考虑检查/参观人员。。

linzy58

你这个计算是送风量=新风量吗？全新风系统的D级区？
按照楼主的计算，如果称量间是884.7m3/h的送风量，通常新风量是10%，所以按照每人每小时新风量40m3/h计算，应该是2.2人

paimeireally

算这玩意就是胡扯，D级区有什么人数要求

死库水

这玩意割裂的地方是不是生产有个文件需要描述

paimeireally

linzy58 发表于 2024-9-20 09:06
你这个计算是送风量=新风量吗？全新风系统的D级区？
按照楼主的计算，如果称量间是884.7m3/h的送风量，通 ...

哈哈，那按楼主这个公式，一个人也不能有

WHHT6

药监检查，要求我们计算每个房间最大允许人数，贴到门上，答应着，不理就完事

libaorong

人数上限-=房间体积 X 换气次 数  X   新风比 ÷ 40
或者 平均每人2-4m2计算”进行定员