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[检验及监测] 相对密度问题

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想问一下群里的大佬们,我们一个口服液的相对密度标准是不低于1.08,中间品和待包装品检测结果都是1.09以上,但现在成品只有1.078,可以保留两位小数为1.08不
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
有沉淀了?助悬剂不足?产品半成品质量标准错误?
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
按照标准,1.08应该是1.075以上就可以满足需求~
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
我主要是还想找一下相对密度明显下降的原因,有点不可思议

点评

温度(包括实验环境温度和样品温度),检验器具,检测人员这几点可能性比较大 待包装产品基本就是成品了,应该不会差很多  详情 回复 发表于 3 天前
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
≥1.075就是合格的
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
jhy711223 发表于 2024-9-19 13:07
我主要是还想找一下相对密度明显下降的原因,有点不可思议

温度(包括实验环境温度和样品温度),检验器具,检测人员这几点可能性比较大       待包装产品基本就是成品了,应该不会差很多  
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
按药典的话 可以用修约值进行比较;按国标的话 可能是全数值进行比较;看你们公司文件怎么规定;同时这种临界的情况需不需要进行调查请评估
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
保留2位小数到1.08是没有问题的,但是这个变化原因不找到的话,你敢让成品上市吗?万一又低了呢?那就是劣药了
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
根据我们长期做相对密度的经验,0.01的误差很正常,影响因素多,不同比重瓶,环境等等
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
首先,我们要明白这个问题的关键点:口服液的相对密度标准是不低于1.08。现在,中间品和待包装品的检测结果都是1.09以上,但成品的检测结果只有1.078。
接下来,我们来看这个成品的结果1.078。如果我们按照保留两位小数的规则,它确实可以写成1.08。但是,这里有一个重要的原则:我们不能仅仅因为数字看起来满足了标准就认为它是合格的。
实际上,1.078是低于1.08的。即使我们保留两位小数后它变成了1.08,但真实的数值还是低于我们的标准。这就像我们有一个100米的赛跑,如果标准是跑完100米,那么跑99.9米并不能因为只差一点就认为是合格的。
所以,根据这个口服液的相对密度标准,这个成品的检测结果是不合格的。我们不能仅仅因为保留两位小数后它满足了标准就认为它是合格的。真实的数值才是最重要的。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
建议偷摸摸的再测测看
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药徒
 楼主| 发表于 前天 19:52 | 显示全部楼层
我也不敢放啊。就是找不到下降的原因,让人费解,以前从来没有出现过
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