可用性文档，风险分析报告，注册检验资料的关系梳理

猛象登山巅

很多小伙伴理不清，风险管理和可用性文档，因为其中涉及的很多内容是有重叠的。我们还是归回到原文，标准的原文去寻找依据。在YY/T 1474—2016/IEC 62366:2007中有明确讲到这个关系。

定义3.19——可用性工程文档

可用性工程文档常常是风险管理文档的一部分。

本标准不要求可用性工程文档独立于风险管理文档保存。

可用性工程文档不需要具体地包含可用性工程活动形成的所有记录和其他文件。

然而，其至 少宜包含对所有需要的文件的引用或索引。

zk5032

可以参考EN62366-2008-医疗器械可用性工程评估报告

AaronNie

路过学习      

猛象登山巅

zk5032 发表于 2024-9-19 11:32
可以参考EN62366-2008-医疗器械可用性工程评估报告

工程过程，建立准则，证明准则......

有个具体实例就更好了，哈哈哈哈

机智鼠

在YY/T 1474—2016/IEC 62366:2007标准中，可用性工程文档被定义为风险管理文档的一部分，这意味着它们之间存在着密切的联系。可用性工程文档不需要独立于风险管理文档保存，也不需要包含所有可用性工程活动产生的记录和其他文件。然而，它至少应包含对所有需要的文件的引用或索引。

风险分析报告是评估和管理医疗器械在使用过程中可能带来的风险的重要文件。它通过对潜在危害进行识别、评估和控制来确保产品的安全和有效。风险分析报告通常包括对产品的设计、制造、使用等方面的风险评估。

注册检验资料是为了证明医疗器械符合相关法规要求而提交给监管机构的文件。这些资料通常包括产品的技术描述、性能测试结果、临床试验数据等。注册检验资料与风险分析报告和可用性文档密切相关，因为它们都需要提供关于产品安全性和有效性的信息。

总之，可用性文档、风险分析报告和注册检验资料之间的关系是相互关联的。它们共同为医疗器械的安全性和有效性提供了支持，并遵循了YY/T 1474—2016/IEC 62366:2007标准的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yhgz

多谢分享！

QuTe

学习

winsmart

很不错的观点

lwxyatai

10月1日后，申报材料要提交可用性文档了，这是不是意味着在风险管理那项里一起提交就可以了？

猛象登山巅

lwxyatai 发表于 2024-9-27 17:24
10月1日后，申报材料要提交可用性文档了，这是不是意味着在风险管理那项里一起提交就可以了？

可用性文档一开始就需要提交了的，我这边都是这样的。
难道说这个可用性文档提交也是要分类进行？

k2024

学习了…………

猛象登山巅

机智鼠 发表于 2024-9-19 14:14
在YY/T 1474—2016/IEC 62366:2007标准中，可用性工程文档被定义为风险管理文档的一部分，这意味着它们之间 ...

可用性工程文档不需要独立于风险管理文档保存？？？
但是现在都是要求单独的可用性工程文档啊
具体的可以展开讲讲不？感谢

Neuro_psycho

猛象登山巅 发表于 2025-5-9 11:16
可用性工程文档不需要独立于风险管理文档保存？？？
但是现在都是要求单独的可用性工程文档啊
具体的可 ...

1-法规最好看原文，翻译有时候会出现错误
2-1 4.2 原文
“The results of the USABILITY ENGINEERING PROCESS shall be stored in the USABILITY ENGINEERING FILE. The RECORDS and other documents that form the USABILITY ENGINEERING FILE may form part of other documents and files.”这里是说：可用性工程文档里的（一些）内容可以是其他文件的一部分内容构成，不是说可用性工程文档被其他文件包含，构成其他文档的一部分。
2-2 是并集不是子集的关系。
2-3 这里File是集体名词，ta指代可用性工程process相关的全部文件，不是一个文件。
2-4 可用性工程文档（Usability Engineering File）是一套十几个甚至更多的文件，包含可用性工程报告（Usability Engineering Report，-1里没有，-2里面有写），国内现在的需求更类似于只需要可用性工程报告的意思。

猛象登山巅

Neuro_psycho 发表于 2025-7-16 16:00
1-法规最好看原文，翻译有时候会出现错误
2-1 4.2 原文
“The results of the USABILITY ENGINEERING P ...

有道理！是并列，不是包含，有一些交叉。