FDA生物学检测样品必须用所注册科室的型号作为样品吗

橙月 · 发表于 2024-9-19 09:50:23

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请问FDA生物学检测样品需要和注册科室一致吗？比如说我注册的是耳鼻喉科室，那必须用耳鼻喉科室的样品进行生物学送检吗？还是说也能用脊柱科室的送检呢？

产品是外科手术器械，产品科室不同，规格长度不同，耳鼻喉科室的样品规格小所需样品量大，如果用脊柱科室的那么规格大很多样品也会少很多，只是不知道FDA认可不。
以及总不可能以后注册其他科室，还要重新送检吧
有大佬清楚吗

吉米亚的忧伤 · 发表于 2024-9-19 09:52:53

典型性检测，如果有能覆盖其他型号的样品且接触方方式和接触时间也能覆盖的话，可以送典型样品。如果不能覆盖，就需要对差异的型号规格进行检测

耳火gqq · 发表于 2024-9-19 11:50:58

意思是同一个产品既可以用于耳鼻喉科室，又可以用于脊柱科室吗？这两产品加工工艺和原材料如果完全一样的话，感觉可以混起来做一份生物学报告共同使用呢。

橙月 · 发表于 2024-9-19 14:21:40

吉米亚的忧伤发表于 2024-9-19 09:52
典型性检测，如果有能覆盖其他型号的样品且接触方方式和接触时间也能覆盖的话，可以送典型样品。如果不能覆 ...

那就是选出来的典型型号不在所注册科室里也行吗？

橙月 · 发表于 2024-9-19 14:23:45

耳火gqq 发表于 2024-9-19 11:50
意思是同一个产品既可以用于耳鼻喉科室，又可以用于脊柱科室吗？这两产品加工工艺和原材料如果完全一样的话 ...

不是可以同事用于多个科室的，是同一个产品，不同规格用于不同科室，就是长度不一样。现在要注册的是耳鼻喉科室的，不知道能否用其他科室的型号进行送检。因为耳鼻喉科室的长度很短样品要很多，其他科室的长度更长样品少很多。

医疗检测-66 · 发表于 2024-9-19 15:52:56

根据你的描述，我认为这种情况是同一个产品多个规格合型号，
可以看下-1，一般情况下，工艺等等完全一样情况下，可以使用常用的型号进行测试，其他型号不用进行测试，提交注册时候在提交的资料上写上和这个测试产品工艺等等完全相同的型号，描述清楚这些型号和测试型号能覆盖的原因即可。
或者，选择复杂的产品覆盖简单的产品型号，比如一个产品叫H，由A/B/C/D这几个材料组合，同时A、或者B或者C或者D又可以单独使用，那么就用这个H做测试，其他型号做覆盖。

沉默是输 · 发表于 2024-9-19 17:46:20

跟使用科室没有关系
跟各个型号规格的材料差异有关系，如果各规格材质完全相同，那么随便哪个规格送检都可以
如果不同，也分为两种情况，一种是某个型号规格覆盖了其他，用这个规格就可以了，一种是各规格无相互覆盖，那么就需要分别送了

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-9-19 18:50:27

FDA的不知道，但是按你的说法，如果说产品预期用于不同的用途，理论上应该划分为不同的注册单元吧。感觉国内要求跟FDA是不是也有相似的地方？
FDA如果预期用途不同可以划分为一个注册单元吗？
按同一预期用途的话，其他老师的解答已经很详细了。【个人意见，仅供参考】