质量管理体系——设备计量管理

zpzc2356 · 发表于 2024-9-20 16:34:28

计量机构不靠谱怎么办，我公司的温度计交给校验机构进行校准，结果都为合格，结果我们使用过程中发现两个温度计差距有0.2℃

泡泡泡泡 · 发表于 2024-9-21 08:46:04

linchk 发表于 2024-9-19 09:49
楼主说的比较明白了。按楼主的说的去做，一般不会被挑战。

也可以是由本企业经过相关培训的相关人员执 ...

“内校可以是按照发布的计量规范，也可以使用标准器再相同环境下进行比对。”这句话有出处吗？哪些器具校准可以使用标准器在相同的环境下比对？有标准指导文件吗？

鬼使神差 · 发表于 2024-9-21 13:16:35

感谢大师点化，茅塞顿开

linchk · 发表于 2024-9-22 10:52:08

zpzc2356 发表于 2024-9-20 16:34
计量机构不靠谱怎么办，我公司的温度计交给校验机构进行校准，结果都为合格，结果我们使用过程中发现两个温 ...

合格的标准是什么？允许误差是多少？这个得是你们自己来确定的。而不是第三方来给你们确定的。

我们一般的温度计，判定允许误差是两种，一种是精度要求高的，误差正负0.5度合格，一种要求低的误差正负1.0度合格。另外像化验室用的高温炉这种，使用温度在600-800度的，误差正负3度合格。
至于为什么确定的误差是这么多，完全是主观的根据工艺要求，满足自己的工艺使用要求就行。

苦瓜和尚 · 发表于 2024-9-23 08:54:31

泡泡泡泡发表于 2024-9-21 08:46
“内校可以是按照发布的计量规范，也可以使用标准器再相同环境下进行比对。”这句话有出处吗？哪些器具校 ...

1、无。
2、看条件。
3、无。

sunpengqing · 发表于 2024-9-23 09:32:24

苦瓜总结的非常全面了。

智慧星辰 · 发表于 2024-9-23 09:59:57

谢谢分享。有个自己工作中遇到的疑问想咨询一下，就是我们公司分析一些仪器设备，定期会请计量院过来计量，但是同时自己也会定期做再确认或者内校，这个有必要吗？因为有些我看计量证书上做的项目其实和我们自己做的差不多，而且还有一个就是溶出度仪的，计量院来计量这个只会测一下溶出杯的温度，我们自己做则是按照指导原则整套做下来，那这个是否可以不需要再找计量院来做呢？但是领导又认为说需要有计量院的计量证书，这个是不是就是花钱买证了

（而且计量院也不会给任何检验记录之类的，只有个证书，之前跟着计量院看他们计量，数据就是测下来然后写在草稿纸上面....）

WJH1234 · 发表于 2024-9-23 10:35:00

感谢分享！

桂桓 · 发表于 2024-9-23 11:01:54

優秀,感恩分享

郝圣展 · 发表于 2024-9-23 11:13:20

郝圣展发表于 2024-9-19 09:09
感谢分享，补充一句：设备使用部门需要根据设备在实际使用过程中用到的参数/数值，在校准前填写一个类似校 ...

感谢，互相学习

zpzc2356 · 发表于 2024-9-23 14:57:50

linchk 发表于 2024-9-22 10:52
合格的标准是什么？允许误差是多少？这个得是你们自己来确定的。而不是第三方来给你们确定的。

我们一 ...

标准要求是±0.02℃，校准报告上的结果是都在这个范围内，结果使用的时候同样的水温，两个温度计误差超过0.2℃，我们的量程是33~44℃，据此我们判断这个校准实验室完全不靠谱

linchk · 发表于 2024-9-23 16:05:39

标准要求是 ±0.02℃ ，还是±0.2℃ ？

首先， ±0.02℃ 几乎没有哪个仪表厂家能做到。
再，±0.2℃的标准，也有点苛刻。很容易造成仪表的校验不合格。像这种误差要求，我感觉最好自校，而且每个月校验一次，可能才能保证精度。因为仪表有飘移，一年校验一次，风险有点高。

如果是±0.5℃，就比较轻松能达到，随便一台温度计，一般都能达到这个要求。

linchk · 发表于 2024-9-23 16:08:06

本帖最后由 linchk 于 2024-9-23 16:09 编辑

zpzc2356 发表于 2024-9-23 14:57
标准要求是±0.02℃，校准报告上的结果是都在这个范围内，结果使用的时候同样的水温，两个温度计误差超过 ...

标准要求是 ±0.02℃ ，还是±0.2℃ ？

首先， ±0.02℃ 几乎没有哪个仪表厂家能做到（全套仪表: 包含温度探头+显示仪表）
再，±0.2℃的标准，也有点苛刻。很容易造成仪表的校验不合格。像这种误差要求，我感觉最好自校，而且每个月校验一次，可能才能保证精度。因为仪表有飘移，一年校验一次，风险有点高。

如果是±0.5℃，就比较轻松能达到，随便一台温度计，一般都能达到这个要求。

应安 · 发表于 2024-9-23 16:40:35

苦瓜和尚发表于 2024-9-19 16:26
英雄不问出处，流氓不问岁数！

我记得去年苦瓜大师辞职了，现在咋样了？

机智鼠 · 发表于 2024-9-24 08:53:28

的计量管理员，这样能够确保计量工作的及时性和准确性。

二、明确怎么做；
   根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关法规要求，设备计量管理应包括设备的选型、安装、使用、维护、校准、验证等环节。其中，校准是保证设备准确性的重要环节，应按照国家计量检定系统表的要求进行。同时，还需要定期对设备进行性能验证，以确保其在使用过程中的准确性和稳定性。

三、明确谁来监督；
   企业应设立专门的质量管理部门，负责对设备计量管理工作进行监督和检查。质量管理部门应定期对设备的计量状态进行检查，发现问题及时处理，并记录在案。

四、明确如何改进；
   企业应根据监督检查的结果，不断优化和完善设备计量管理制度，提高设备计量管理的水平和效果。

总的来说，设备计量管理是一项系统性的工作，需要企业从制度、人员、设备等多个方面进行全面考虑和规划。只有这样，才能确保设备计量的准确性和可靠性，为企业的生产和发展提供有力的支持。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

苦瓜和尚 · 发表于 2024-9-24 09:05:05

智慧星辰发表于 2024-9-23 09:59
谢谢分享。有个自己工作中遇到的疑问想咨询一下，就是我们公司分析一些仪器设备，定期会请计量院过来计量， ...

计量院加内校确认这种方式很多普遍，就是一个双保险。
企业不差钱的话，还是延续这种方法的好。

苦瓜和尚 · 发表于 2024-9-24 09:05:39

应安发表于 2024-9-23 16:40
我记得去年苦瓜大师辞职了，现在咋样了？

我只能默默地说一句：大环境不好！

云水风度1 · 发表于 2024-9-24 09:16:08

谢谢分享！

XQivhi4889 · 发表于 2024-9-24 14:19:12

感谢分享，学习了

denghui741106 · 发表于 2024-9-24 14:24:05

linchk 发表于 2024-9-19 09:53
恒温箱的使用温度为37℃和55℃，但设备计量时取得温度却是15℃、30℃、60℃，如此一比较难保审核时不被质疑 ...

我也觉得这是可以的

质量管理体系——设备计量管理

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