质量管理体系——设备计量管理

苦瓜和尚

最近总是有人问我设备计量该怎么管啊，是不是每年找第三方做个校准再整理一下计量证书就OK了呢！可是在注册审核和监督检查过程中，总是会被审核老师在设备计量方面找到漏洞。

其实计量管理说起来简单，真正想要做好却又不是那么容易的。
一般的企业根据自己规模和计量设备、器具的数量可以统一由设备管理员负责这部分工作，如果计量设备和器具数量庞大的话，还是需要分出专门的人来负责这部分工作的。
具体如何才能做好计量管理而不再审核过程中被老师抓住漏洞，我总结了以下几个条件：
一、明确谁去做；
       这里就需要建立相关的计量管理制度，来明确这部分工作的职责：具体由谁负责、负责哪些内容等需要再未见中明确规定出来。
       另外要建立设备的计量台账将相关的信息罗列清楚、例如：设备名称、型号、出厂编号、管理编号、具体的参数、计量日期、有效期、计量单位、证书编号等信息。
       根据计量台账设置计量计划，并告知各部门，防止计量设备全部送检而无法正产完成工作的情况。
       如果计量设备数量庞大的话，可以按照部门管理。最好的方式是各部门都有自己的计量设备管理员，定期汇总各自部门的计量设备信息，做到交替计量，交替使用，既保证设备的有效性又不耽误日常工作。
二、判断做不做；
      这个就需要根据设备的特点、设备所处环节的关键程度和重要性，以及对产品的质量和检验接结果有没有影响来综合判断了。
      在这里一般的企业会将计量设备按照关键成都划分为三类，即：A、B、C三个类别。
      A类的计量设备是使用的位置和用途非常重要的，作为重点管理的。
      B类的计量设备是准确度等级和位置的重要程度低于A类设备，可进行一般性管理的。
      C类的计量设备是一般工具用计量器具,可根据实际使用情况实行计量管理和有效期管理。
三、具体怎么做；
      这里要明确具体的计量方式，可以根据分类的不同来选择适合的计量方式，如：检定、校准、测试等
      其中校准可以是第三方的外校，也可以是由本企业经过相关培训的相关人员执行内校。
      如采取内校的话，需要建立明确的校准操作规程，明确内校的方法。内校可以是按照发布的计量规范，也可以使用标准器再相同环境下进行比对。
      内校的过程中用到的一些标准器需是经过计量的，可追溯标准器，有些关键的器具需检定合格方可作为标准器，如：量筒。
四、有没有能力做；
      外校机构的资质应与本单位计量器具的计量内容相符合。
      现在有些第三方的计量资质是不全的，有些设备他们是需要转包的，所以再选择第三方时一定要索要相关的资质，避免因转包造成计量费用增加或计量周期演唱的情况。
      选择内校的企业，需要做好内校人员的培训，保留好内校人员的拍讯记录，另外对于一些内校用额标准器的管理也要有明确规定。内校用标准器不可随意获取使用，须有专人管理。
五、做完怎么办；
      计量后的证书或报告需要进行有效性评价，确认最终的计量结果是否符合使用预期。
      这部分工作最好由设备的使用人来完成，应确保计量的范围与日常使用的范围相符合，避免出现计量与使用不符的现象，这也是再审核中经常发现的问题。
      如有人反馈恒温箱的使用温度为37℃和55℃，但设备计量时取得温度却是15℃、30℃、60℃，如此一比较难保审核时不被质疑，说明本次计量未达到预期，可以说这笔钱白花。
六、到期怎么办；
      应该根据设备计量台账生成设备的计量校准计划，再设备的计量有限期内做好下一次计量的准备。
      另外设备的计量证书和计量报告应归档到设备档案或根据使用和查阅情况合理归档。
      在一定周期内可以反映出设备的性能情况，必要时可以根据设备的性能参数的偏移提出维修或更换的建议。

以上为本人对设备计量的一些想法和认知，欢迎提出各自见解！
如果对你有帮助还请留下小心心！

soartrv

感谢分享，

泡泡泡泡

内校的话，被挑战的几率大吗？有指导怎么进行内校的文件资料吗？

泡泡泡泡

设备校准后根据结果，公司内部进行了修正，关于修正的界限有没有规定，比如说，最大修正±50%，之后超过这个修正值，这台设备就失真，认定报废或者维修更换部件？

胜利者

顶起

郝圣展

感谢分享，补充一句：设备使用部门需要根据设备在实际使用过程中用到的参数/数值，在校准前填写一个类似校准申请点的表单，在计量实施过程中将该校准点作出特别校准，并体现在校准证书/报告中

松鼠妹妹

苦瓜大师一出手，横竖就知有木有。点赞

13739091497

学习了，感谢分享

linchk

泡泡泡泡 发表于 2024-9-18 16:48
内校的话，被挑战的几率大吗？有指导怎么进行内校的文件资料吗？

楼主说的比较明白了。按楼主的说的去做，一般不会被挑战。

也可以是由本企业经过相关培训的相关人员执行内校。
      如采取内校的话，需要建立明确的校准操作规程，明确内校的方法。内校可以是按照发布的计量规范，也可以使用标准器再相同环境下进行比对。
      内校的过程中用到的一些标准器需是经过计量的，可追溯标准器，有些关键的器具需检定合格方可作为标准器，如：量筒。

linchk

恒温箱的使用温度为37℃和55℃，但设备计量时取得温度却是15℃、30℃、60℃，如此一比较难保审核时不被质疑，说明本次计量未达到预期，可以说这笔钱白花。

不认同楼主的这个说法。恒温箱的使用温度为37度和55度，校验时，校验 15 30 60，已经覆盖了 37和55，完全符合GMP要求的。没有问题的。

Ocean12345678

苦瓜大师是那个公司？

苦瓜和尚

Ocean12345678 发表于 2024-9-19 16:19
苦瓜大师是那个公司？

英雄不问出处，流氓不问岁数！

Ocean12345678

苦瓜和尚 发表于 2024-9-19 16:26
英雄不问出处，流氓不问岁数！

苦瓜英雄，公司招设备吗

yhgz

多谢分享！

demon新

赞同赞同！

lhm

linchk 发表于 2024-9-19 09:53
恒温箱的使用温度为37℃和55℃，但设备计量时取得温度却是15℃、30℃、60℃，如此一比较难保审核时不被质疑 ...

那校准0℃和100℃合格，是不是中间所有校准点都合格？

linchk

lhm 发表于 2024-9-20 09:07
那校准0℃和100℃合格，是不是中间所有校准点都合格？

原则上是这样的。不过一般在实施校验的过程中，无论客户是否要求，默认的至少校验3个点。这3个点要覆盖工艺使用范围。比如你使用温度是 37，55，可以校验 0  50  100.也可以校验 30  50   70.但是 像 PH计的校验，一般就默认可以校验 2 个点。4.01，6.86或者4.01，9.18都可以。也可以三个点。

lhm

linchk 发表于 2024-9-20 09:17
原则上是这样的。不过一般在实施校验的过程中，无论客户是否要求，默认的至少校验3个点。这3个点要覆盖工 ...

这样倒是挺好，比我们按照校准点校准实惠一些，临时增加新点的话还要重新校准。毕竟一个点就是一份钱

i影子i

感谢楼主分享

商商

感谢分享学习