批记录怎么进净化车间？

李家小二 · 发表于 2024-9-18 11:48:51

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各位大佬：
请问各位，批记录都是怎么进净化车间的啊？

依然星期三 · 发表于 2024-9-18 11:54:14

物流通道或者传递窗

李家小二 · 发表于 2024-9-18 11:55:55

依然星期三发表于 2024-9-18 11:54
物流通道或者传递窗

怎么清洁消毒呢？

13771305602 · 发表于 2024-9-18 12:45:22

C级及C级以下区域没有明确要求，使用传递窗的自净就行了
对于A+B区域，对批记录的纸张需要采用无尘纸，对于批记录需经灭菌柜灭菌（可用呼吸袋包裹）

栗子7 · 发表于 2024-9-18 13:18:44

楼上说的对

微信yo44m1li · 发表于 2024-9-18 13:30:08

传递窗传入

李家小二 · 发表于 2024-9-18 13:39:09

微信yo44m1li 发表于 2024-9-18 13:30
传递窗传入

我们传递窗没有自净功能，需要做验证吗？

李家小二 · 发表于 2024-9-18 13:39:43

13771305602 发表于 2024-9-18 12:45
C级及C级以下区域没有明确要求，使用传递窗的自净就行了
对于A+B区域，对批记录的纸张需要采用无尘纸，对 ...

我们传递窗没有自净功能，需要做验证吗？

机智鼠 · 发表于 2024-9-18 13:39:45

在药学和医疗器械领域，批记录进入净化车间的流程需遵循严格的规定，以保证车间内的洁净度和无菌环境。根据相关法规和指南，批记录应通过特定的传递窗进行紫外消毒约15分钟。此后，记录可经由物料缓冲间进行自净，在D级区和C级区使用。这一过程中，所有操作都应确保符合《物品进出洁净区净化程序管理规定》中的详细要求。此外，记录用笔等物品同样需要遵循此净化程序，以确保不会对净化车间的洁净度造成影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13771305602 · 发表于 2024-9-18 13:48:13

李家小二发表于 2024-9-18 13:39
我们传递窗没有自净功能，需要做验证吗？

紫外灯也没有嘛

阿布 · 发表于 2024-9-18 14:35:31

李家小二发表于 2024-9-18 13:39
我们传递窗没有自净功能，需要做验证吗？

那这个传递窗装的意义是啥？纯粹为了传个东西？

linchk · 发表于 2024-9-18 14:44:10

13771305602 发表于 2024-9-18 13:48
紫外灯也没有嘛

紫外灯，应该有。只是他们平时可能不怎么用。

13771305602 · 发表于 2024-9-18 15:57:16

linchk 发表于 2024-9-18 14:44
紫外灯，应该有。只是他们平时可能不怎么用。

所有的传递窗均需要填写使用记录（包括紫外灯照射时间，记录尽量铺展开来），如果是C级区或C级区以下的洁净区是这样操作的，A+B另当别论
传递窗的清洁消毒记录
传递窗的维护保养记录（紫外灯的照度测试、更换等）

角落里的QA · 发表于 2024-9-18 15:59:27

D级直接丢传递窗吹一会，拿进去。检查老师，笔记本和手机直接从更衣室带进D级区，甚至在车间打电话，不敢说他们。

A标准品STD朱莹 · 发表于 2024-9-25 16:17:58

传递窗呀，D级洁净区是用的传递窗，紫外消毒

[生产制造] 批记录怎么进净化车间？

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