空调系统PQ

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洁净室开启PQ 但相关文件未生效如何处理?
新厂房车间共有4个洁净室，因TSA平板快过期，在洁净室内设备PQ未完成的情况下，赶着进行了两个洁净室的PQ环境检测。但最后结果为动态监测不合格。但期间并没有相关文件生效，均用的第三方验证工程师的方案和附件。

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家康

你这很容易带偏大家，文件未生效也不能够掩饰洁净室环境动态监测不合格的事实。做之前的风险评估了、风险管控这块怎么也接受不了，就因为培养基平板快过期，采用第三方的验证资料，最后还是要自己公司的验证文件为主、自己公司按照验证文件做，第三方验证资料作为引用和佐证资料。建议咨询下公司的验证工程师或者质量大佬，他们如何“补救”，按真实做偏差调查，重新做性能确认，还是采取“技术手段”，用心看、用心学。

子恒l4g

请第三方做验证是可以的，收第三方出验证报告。产生产偏差正常调查即可。后续自己的文件生效后也可以开启自家的验证。

准圣级药老

实验室设备未完成PQ你赶着做了环境监测？然后动态环境不合格？实验室洁净区不就个生物安全柜么？这里面没人说你设备PQ完成了才能做环境监测啊，模拟动态也可以。动态不合格才是你问题的关键。

吟别子

看这逻辑就有点难咯哦

linchk

设备PQ未完成，QA不会批准你们这样做环境检测的。

死库水

环测不合格应该找不合格原因，本来就可以先空调再车间设备确认

YY160110

下次需要三方公司检测找我15801080208同V

wzzz2008

设备PQ，和空调系统的PQ，没有直接关联啊。
设备的PQ，一般都是带料的（和工艺验证同步的），出于保护产品的角度，肯定要在空调PQ完成后再做的。

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wzzz2008 发表于 2024-09-14 09:45
设备PQ，和空调系统的PQ，没有直接关联啊。
设备的PQ，一般都是带料的（和工艺验证同步的），出于保护产品的角度，肯定要在空调PQ完成后再做的。

说错了应该是设备的OQ

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wzzz2008

1-0-1 发表于 2024-9-14 10:35
说错了应该是设备的OQ

假设设备OQ不过，对空调系统有啥影响吗。
设备OQ过了，空调系统验证就能过吗

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wzzz2008 发表于 2024-09-14 10:37
假设设备OQ不过，对空调系统有啥影响吗。
设备OQ过了，空调系统验证就能过吗

OQ没做完意味着，设备验证人员还会进入洁净室，可能期间会携带什么工具，洁净室环境其实是不受控的，那这样即使空调系统完成了PQ，洁净室管理就不规范了
哎验证初期管控混乱

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wzzz2008

1-0-1 发表于 2024-9-14 16:37
OQ没做完意味着，设备验证人员还会进入洁净室，可能期间会携带什么工具，洁净室环境其实是不受控的，那这 ...

空调系统验证，肯定要按要求进行管理。
总不能你空调系统一边验证，那边一帮人穿着满是油腻的工作服在装机器吧。
那不合格，也不奇怪了。你们这挑战，挑战的比较彻底。