厂房改造

君上 · 发表于 2024-9-13 14:29:13

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

GMP指南说是当影响产品质量的主要因素，发生变更时，需要进行确认或验证。有没有大神解读下哪些变更需要重新做工艺验证，还是只需要做相关变更的验证或确认。

机智鼠 · 发表于 2024-9-13 14:30:26

依据GMP指南，影响产品质量的主要因素如原辅料、生产设备等发生变更时，需进行确认或验证。具体是否需要重新进行工艺验证，取决于变更的性质和程度。例如，从湿法制粒改为干法制粒属于重大变更，需重新进行工艺验证。建议参考《药品生产质量管理规范》等相关法规条款，结合企业自身情况，制定相应的变更控制策略。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

156067 · 发表于 2024-9-13 15:05:54

你这个论述题范围太宽了，内容太大回答不上来，简述就是当影响产品质量的主要因素，发生变更时。

建议换成选择题和判断题

鱼小小 · 发表于 2024-9-13 15:06:58

变更时进行风险评估决定

linchk · 发表于 2024-9-13 15:55:12

影响产品质量的方面太多了。

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-13 16:04:02

结合变更风险评估

来自苹果APP客户端

家康 · 发表于 2024-9-13 21:02:14

对你的产品质量造成影响的，潜在的或可预判和看到的，得结合你们的品种来分析，风险分析不可少，无菌制剂要求最高。

jshafei · 发表于 2024-9-14 06:43:13

自己得评估吧

来自安卓APP客户端

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-14 08:11:16

如果涉及到举例的话，可能会很多种类了，并且要结合你们产品工艺，具体问题具体分析

周美红1 · 发表于 2024-9-14 11:04:22

建议结合企业风险评估，并参考国家药监局发布的《药品上市后变更管理办法》以及其中对于药品上市许可持有人变更申报资料要求来进行。

[确认&验证] 厂房改造

欢迎您注册蒲公英