原液阶段（细胞、纯化）APS无菌工艺模拟

冰棒儿 · 发表于 2024-9-13 09:41:42

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问大佬们，对于原液阶段APS无菌工艺模拟是否有法规要求？若没有在实际生产过程中大家都是怎么做的呀？模拟的批次、时长和周期是怎么定的。

前方之风 · 发表于 2024-9-13 09:59:21

无菌工艺模拟试验是否开展，要看原液工艺是否定义为无菌工艺，但凡你定义了原液工艺为无菌工艺，那有可能检察官会要求你做（特别是海外申报的），国内目前在原液阶段做无菌工艺的其实不多（成本太高），但我司接受WHO检查是被要求补做的，所有的策略都可以参考制剂的无菌工艺模拟，但需也要结合实际情况（比如细胞培养阶段无菌工艺模拟的培养基溶液，需要罐内培养，现场检查无菌性等）。建议可以首次按要求完成，后续周期可评估拉长，不执行每6个月一次（评估从原液生产工艺特性来着手，强调原液工艺与制剂工艺在无菌控制上风险性的区别）

冰棒儿 · 发表于 2024-9-14 13:36:01

前方之风发表于 2024-9-13 09:59
无菌工艺模拟试验是否开展，要看原液工艺是否定义为无菌工艺，但凡你定义了原液工艺为无菌工艺，那有可能检 ...

目前查到的很多主要都是对制剂灌装的APS的法规要求。"建议可以首次按要求完成"请问有法规对细胞培养阶段的明确要求吗？谢谢

前方之风 · 发表于 2024-9-18 11:39:00

冰棒儿发表于 2024-9-14 13:36
目前查到的很多主要都是对制剂灌装的APS的法规要求。"建议可以首次按要求完成"请问有法规对细胞培养阶段 ...

抱歉，没有及时看到消息。
目前没有哪里有明确的要求提出“细胞培养阶段”必须开展无菌工艺模拟，判定的依据还是生产公示是否是无菌生产工艺（细胞建库进行无菌工艺模拟是行业内的共识，一般都会做），如果决定做细胞培养阶段的无菌工艺模拟，可以参考制剂的策略开展。

冰棒儿 · 发表于 2024-9-19 15:28:54

前方之风发表于 2024-9-18 11:39
抱歉，没有及时看到消息。
目前没有哪里有明确的要求提出“细胞培养阶段”必须开展无菌工艺模拟，判定的 ...

好的，谢谢老师

lilililala · 发表于 2024-12-17 19:17:40

前方之风发表于 2024-9-18 11:39
抱歉，没有及时看到消息。
目前没有哪里有明确的要求提出“细胞培养阶段”必须开展无菌工艺模拟，判定的 ...

那菌种建库也是一样的吗？

[生产管理] 原液阶段（细胞、纯化）APS无菌工艺模拟

欢迎您注册蒲公英

点评


2 金币	回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 50%)