蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 原液阶段（细胞、纯化）APS无菌工艺模拟 [打印本页]

作者: 冰棒儿 时间: 2024-9-13 09:41
标题: 原液阶段（细胞、纯化）APS无菌工艺模拟
请问大佬们，对于原液阶段APS无菌工艺模拟是否有法规要求？若没有在实际生产过程中大家都是怎么做的呀？模拟的批次、时长和周期是怎么定的。

作者: 前方之风 时间: 2024-9-13 09:59
无菌工艺模拟试验是否开展，要看原液工艺是否定义为无菌工艺，但凡你定义了原液工艺为无菌工艺，那有可能检察官会要求你做（特别是海外申报的），国内目前在原液阶段做无菌工艺的其实不多（成本太高），但我司接受WHO检查是被要求补做的，所有的策略都可以参考制剂的无菌工艺模拟，但需也要结合实际情况（比如细胞培养阶段无菌工艺模拟的培养基溶液，需要罐内培养，现场检查无菌性等）。建议可以首次按要求完成，后续周期可评估拉长，不执行每6个月一次（评估从原液生产工艺特性来着手，强调原液工艺与制剂工艺在无菌控制上风险性的区别）

作者: 冰棒儿 时间: 2024-9-14 13:36

前方之风发表于 2024-9-13 09:59
无菌工艺模拟试验是否开展，要看原液工艺是否定义为无菌工艺，但凡你定义了原液工艺为无菌工艺，那有可能检 ...

目前查到的很多主要都是对制剂灌装的APS的法规要求。"建议可以首次按要求完成"请问有法规对细胞培养阶段的明确要求吗？谢谢

作者: 前方之风 时间: 4 天前

冰棒儿发表于 2024-9-14 13:36
目前查到的很多主要都是对制剂灌装的APS的法规要求。"建议可以首次按要求完成"请问有法规对细胞培养阶段 ...

抱歉，没有及时看到消息。
目前没有哪里有明确的要求提出“细胞培养阶段”必须开展无菌工艺模拟，判定的依据还是生产公示是否是无菌生产工艺（细胞建库进行无菌工艺模拟是行业内的共识，一般都会做），如果决定做细胞培养阶段的无菌工艺模拟，可以参考制剂的策略开展。

作者: 冰棒儿 时间: 3 天前

前方之风发表于 2024-9-18 11:39
抱歉，没有及时看到消息。
目前没有哪里有明确的要求提出“细胞培养阶段”必须开展无菌工艺模拟，判定的 ...

好的，谢谢老师

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