走注册证增加委托生产地址变更备案需要哪些资料

BBCOME · 发表于 2024-9-12 16:40:24

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已有注册证医疗器械企业，委托别人生产，请问走注册证到药监局增加委托生产地址变更备案需要提交哪些资料？另外办理变更备案下来后，我的产品包装上存在自己的生产地址和委托生产地址，那是否要在包装上备注本产品是哪个地址生产的吗？怎样操作才符合法规？

郝圣展 · 发表于 2024-9-13 08:43:03

包装标签上注册地址和生产地址都会体现的

yiya12 · 发表于 2024-9-13 08:53:06

首先把你们的注册证给受托企业，让他们的生产许可证增加你产品的生产范围，然后拿受托企业生产许可证去做你们注册证的变更备案，增加生产地址，资料去看关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） 里面有资料说明
产品包装上的地址一般按注册证上地址填写，也就是两个地址都填写

biobase · 发表于 2024-9-13 08:54:19

yiya12 发表于 2024-9-13 08:53
首先把你们的注册证给受托企业，让他们的生产许可证增加你产品的生产范围，然后拿受托企业生产许可证去做你 ...

不应该是那个地址生产写哪个地址嘛

商商 · 发表于 2024-9-13 09:55:15

感谢大佬分享

寻xkslsys8 · 发表于 2024-11-7 13:58:30

biobase 发表于 2024-9-13 08:54
不应该是那个地址生产写哪个地址嘛

我也想知道这个具体该怎么操作呢？

biobase · 发表于 2024-11-7 15:27:48

寻xkslsys8 发表于 2024-11-7 13:58
我也想知道这个具体该怎么操作呢？

看公司情况。如果想要统一包装的话就两个生产地址同时写，然后用生产批号进行区分。如果不统一包装的话，哪个厂区生产就写哪个生产地址。

vugjkhoi · 发表于 2024-11-8 08:24:21

学习了，谢谢分享

邂逅错77 · 发表于 2024-11-14 09:22:54

最近刚好用到，留下学习脚印