空调系统PQ阶段记录管理

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法规要求PQ之前应建立相应的SOP，并在PQ开展期间按SOP进行实际的记录。
但我们公司空调系统PQ时洁净室内一些设备并未完成PQ。只是先暂时将洁净室清洁和消毒，完成环境监测PQ测试。完成之后仍然不穿洁净服，人员和物品随意进出洁净室。
想问一下PQ期间以及完成到未试生产前的洁净室相关记录如何进行?

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寻找一种味道

PQ开始时就需要按照洁净区管理了，之后如果需要在洁净区你安装设备 人员随意进出 在生产前需要重新进行环境确认

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寻找一种味道 发表于 2024-09-12 07:52
PQ开始时就需要按照洁净区管理了，之后如果需要在洁净区你安装设备 人员随意进出 在生产前需要重新进行环境确认

重新环境确认是只要生产前环境监测合格就行了吗？

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莯堞

洁净室空调系统PQ需要进行静态和动态测试，动态的要求就是模拟正常生产，所以还有个前提就是，洁净室所以设备完成OQ，在进行空调PQ

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你们空调系统好了，但洁净区里面其他设备没好，需要调试或其他工作。。。那你们开什么空调啊，直接开通风就好了，或者PQ不做，等洁净区里面全部准备好了再开展PQ确认

甜甜鱼头

设备未完成PQ但是你设备配置好了，这时候你测试洁净度算是静态测试了，说明静态性能是合格的。这时候可以进行动态测试了。
但是你人员没按照洁净区制度随意出入我觉得你可以不写记录吧，这么随意我估计环境肯定不达标，写记录有啥意义呢。
等你人员按照标准了，各岗位都配置齐全了，你再进行动态测试，这时候正好验证各洁净间最大人数验证以及臭氧消毒验证。

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莯堞 发表于 2024-09-12 08:39
洁净室空调系统PQ需要进行静态和动态测试，动态的要求就是模拟正常生产，所以还有个前提就是，洁净室所以设备完成OQ，在进行空调PQ

因为设备厂家很拖沓，迟迟不能结掉PQ ，为了赶进度就先开了空调PQ.

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寻找一种味道

1-0-1 发表于 2024-9-12 08:01
重新环境确认是只要生产前环境监测合格就行了吗？

是的  生产前的检测程序需要风险评估