内毒素取样回收率

张嘻嘻 · 发表于 2024-9-9 10:12:23

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内毒素取样回收率验证除了《ISPE指南：清洁验证生命周期-应用、方法和控制》中有操作描述，还有其他指导文件吗？擦拭取样有没有推荐的棉签型号，有没有做过的老师指导一下

lilian2007177 · 发表于 2024-9-9 11:11:41

PDATR29清洁验证指南吧，里边写的微生物和内毒素不用做取样回收率

ink · 发表于 2024-9-9 11:35:02

当开始纠结微生物与内毒素的取样回收问题的时候就说明你在想办法出数据了

ink · 发表于 2024-9-9 11:35:12

当开始纠结微生物与内毒素的取样回收问题的时候就说明你在想办法出数据了

张嘻嘻 · 发表于 2024-9-10 10:04:21

lilian2007177 发表于 2024-9-9 11:11
PDATR29清洁验证指南吧，里边写的微生物和内毒素不用做取样回收率

领导安排了要按ISPE，要做

[原料药] 内毒素取样回收率