当一个设备有电子记录，同时具备打印功能时

陶瑞鑫

生产车间或者化验室，对于产生的静态电子数据，如果可以直接打印，同时文件体系规定以纸质版记录为准，那么是否就不需要对打印出来的电子数据进行备份或者归档保存了，只需要对审核确认后的纸质版数据进行保存即可？

y6886236

当然需要备份，电子数据是用来证明你纸质版记录的真实性的证明，你复核的时候也应该核对下电子记录。毕竟纸质记录造假太容易。

鬼使神差

不用备份

借月树

蹲个坑，我也好奇这个问题，比如我设备经过了确认与验证，是没问题的，那保存的就是电子记录，是否还需要备份？
咋个说嘞，我觉得现在药企的配置基本是容不下一个专门备份/审核数据的人员，卷死你，要么自动备份（花钱），要么人工（人），是否可以不备份呢

linchk

以机打的记录为准了。

为什么还要电子版的呢？

胜利者

都需要

chinsss

如果这个数据是关键数据，那……
首先看你这个设备按不按照计算机化系统进行管理，其次GMP鼓励使用设备本身产生的电子记录，如果说因为某种原因导致以纸质记录为准，那需要评估设备本身产生的电子记录对产品本身的影响，还要有措施去保证这个纸质记录上数据的准确性（比如另加探头等）。
如果不按计算机化系统管理，有合理的原因和解释及风险评估，还有措施保证数据准确性，那可以不用备份。。。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，电子数据的管理不仅需遵循《药品管理法》和《疫苗管理法》的相关规定，还要符合《药品记录与数据管理要求(试行)》的具体规定。尽管生产车间或化验室可能规定纸质版记录为准，但对于有能力产生静态电子数据的设备而言，这些数据也不可忽视。依据国家药监局的规定，无论是打印还是电子形式，数据都应真实、准确、完整且可追溯。因此，即使文件体系以纸质记录为准，依然**需要对电子数据进行适当的备份和归档保存**。这不仅是出于法规的要求，也是确保数据完整性和可靠性的管理实践。总之，合规的数据管理是确保药品质量和安全的重要环节。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】