关于工序验证确认与工艺验证的疑惑

dasadyygy

产品为：医疗器械

1.要了解关键工序和特殊过程的工序验证与工艺验证的关系和存在于哪个过程（设计开发？批量生产？都存在？）？？

2.什么时候开展工序的验证？什么时候开展工艺的验证？

我个人的理解是：

特殊过程和关键工序是在设计开发时对某一工序进行了验证并确定的其操作参数，包括设备参数、环境参数等，上述验证在设计开发过程中出现，在批量生产后就是做工艺验证了；

请各位大佬指正，感谢~！！！！

luknqqnuq1

先自己把名词倒腾清楚吧

工艺验证，关键特殊工序的验证本质上是一个组相关的活动过程

好理解的解释是，工艺验证=（关键特殊工序的验证）+其他相关验证

没必要自己绕自己，很多法规、标准，翻译的时候，用词是不一致的。



另外，医疗器械 设计开发过程 ， 基本上公认的是，....设计输入，设计输出、设计转换，设计验证，设计确认...

那么设计转换活动其实就是泛指的（批量试制活动），大部分工艺验证都在这个阶段完成，有些特殊项目可能会等到设计验证、设计确认阶段进行关闭。

dasadyygy

luknqqnuq1 发表于 2024-9-7 15:31
先自己把名词倒腾清楚吧

工艺验证，关键特殊工序的验证本质上是一个组相关的活动过程

所以，做工艺验证就可以了，没有什么专门做特殊过程验证这个概念，是吗？谢谢

dasadyygy

luknqqnuq1 发表于 2024-9-7 15:31
先自己把名词倒腾清楚吧

工艺验证，关键特殊工序的验证本质上是一个组相关的活动过程

因为我们被几波检查老师问到这个问题，有些要看特殊过程验证，有些要看工艺验证

luknqqnuq1

dasadyygy 发表于 2024-9-7 17:15
因为我们被几波检查老师问到这个问题，有些要看特殊过程验证，有些要看工艺验证

属性是包含关系

工作内容不能缺啊

baoyb0553

关键工序、特殊过程是医疗器械GMP提出的验证内容，工艺验证是药品GMP提出的内容。有的老师检查医疗器械时，会按药品要求你提供工艺验证，更变态的还遇到过要求你提供工艺设计时的一些验证。我们生产医疗器械，按工艺验证把相关的工序都做进去。

迷之久远

关键工序和特殊过程的概念源于ISO 9000对过程的验证与确认要求，对这两类过程的识别参考ISO 9000体系的定义。工艺验证指的是生产过程的验证、确认，只是汉语习惯上称之为工艺验证。如将工艺流程中的每个环节视为一个过程，则拆分为关键工序的验证与特殊过程的确认；如将工艺流程整体识别为一个过程，则关键工序和特殊过程均体现在一个工艺验证过程中。在对医疗器械的管理概念进行梳理的时候，要避免陷入药品管理的思维中，不应当非此即彼。

dasadyygy

迷之久远 发表于 2024-9-10 11:19
关键工序和特殊过程的概念源于ISO 9000对过程的验证与确认要求，对这两类过程的识别参考ISO 9000体系的定义 ...

所以，是工序验证还是工艺验证是看验证的范围，是这个理解吗？

dasadyygy

baoyb0553 发表于 2024-9-9 09:59
关键工序、特殊过程是医疗器械GMP提出的验证内容，工艺验证是药品GMP提出的内容。有的老师检查医疗器械时， ...

所以，您的建议是：以工艺验证做为主要方式，对吗？

cckkooo456

给你举个例子吧，你有一个产品生产过程中需要将两个部件连接在一起，你设计之初想用焊接，但你不确定可不可行。然后你做验证证明焊接是能符合你的产品设计的要求的，这就算工艺验证。特殊过程和关键工序（关于两者的定义自己查，不做过多解释）其实都是要求的对工艺过程中稳定性的一种研究验证，还是焊接为例子，焊接用多少温度、焊接量多少（生产过程中的变量）需要你找到最优参数。国内注册一般要求的是关键工序和特殊过程要形成文件。另外，你问他们属于哪个阶段，他们属于设计转换阶段。

迷之久远

dasadyygy 发表于 2024-9-10 16:52
所以，是工序验证还是工艺验证是看验证的范围，是这个理解吗？

在ISO的语境中，没有工序验证和工艺验证的区别，只有过程的验证、确认。任何一个过程，都可以是一个或多个过程的集合，也可以是其他过程的子过程。验证、确认通常是可以同步的、可以相互引用的。过程的验证、确认可以在设计开的任意阶段开展、重新开展，ISO的管理理念中，只是强调需要将变动、变更的内容进行记录。过程方法+循证决策是医疗器械管理的核心要点之一。过程的验证、确认，通常在设计开发的输入阶段的结果输出后逐步开展，在设计开发输出、验证、转换的过程中同步进行并输出，在设计开发输出完整结束前、设计开发确认前完成主要活动。

QuTe

luknqqnuq1 发表于 2024-09-07 15:31
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-9-7 15:34 编辑

先自己把名词倒腾清楚吧

工艺验证，关键特殊工序的验证本质上是一个组相关的活动过程

好理解的解释是，工艺验证=（关键特殊工序的验证）+其他相关验证

没必要自己绕自己，很多法规、标准，翻译的时候，用词是不一致的。



另外，医疗器械 设计开发过程 ， 基本上公认的是，....设计输入，设计输出、设计转换，设计验证，设计确认...

那么设计转换活动其实就是泛指的（批量试制活动），大部分工艺验证都在这个阶段完成，有些特殊项目可能会等到设计验证、设计确认阶段进行关闭。

学习了，谢谢大佬

来自安卓APP客户端

甜甜鱼头

首先先了解器械的关键工序和特殊过程以及过程的确认验证。医疗器械器械特殊过程验证分别IQ安装确认 OQ运行确认（摸索参数确定参数） PQ（按照最佳参数进行生产）三Q。有点类似于药品中的研发阶段的工艺摸索。
而工艺验证是药品中出来的，此时的工艺已确定，各参数已经明确，此时按照各工艺进行验证，确保产品符合标准要求。
两者不要混淆了哦。