关于征求《关于加强药品委托生产监督管理工作的公告》（征求意见稿）

笑看人生chw · 发表于 2024-9-6 11:07:54

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加强药品委托生产监督管理工作公告征求意见稿

zhcm17 · 发表于 2024-9-6 11:38:38

求原网址。。。

机智鼠 · 发表于 2024-9-6 11:45:26

标题：关于加强药品委托生产监督管理的公告

尊敬的同仁们：

为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）的质量安全主体责任，国家药监局近期起草了《关于加强药品委托生产监督管理工作的公告》（征求意见稿）。本人基于该领域的专业知识和法规要求，对其中几项关键内容提出以下专业点评：

1. 明确监管责任分界，强化持有人对生产过程的控制，确保全生命周期管理。
2. 规范委托生产合同相关条款，保障药品质量和供应链安全。
3. 加强对变更管理的规范，确保生产过程中任何变化均在可控范围内进行。
4. 提升持有人的自主检查与市场监管相结合的机制，以实现持续改进和风险预防。

请大家积极参与意见反馈，共同推动我国药品安全监管工作向前发展。

此致
敬礼

XX
XXXX年XX月XX日

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

默子 · 发表于 2024-9-6 13:06:54

zhcm17 发表于 2024-9-6 11:38
求原网址。。。

哪有原网址上面写了“不予公开”，体制内征求意见

流火如夏 · 发表于 2024-9-6 13:09:25

谢谢分享

xukunhuan · 发表于 2024-9-6 13:12:59

这都是不公开的，您是怎么拿到第一手资料的？蒲友真的是神通广大

793295036 · 发表于 2024-9-6 13:22:44

持有人制下的委托生产乱象是可以预想的，根源还是在研发注册！将过去自己都生产不出来的产品委托别人生产，能生产出来才是怪事！

annaline225 · 发表于 2024-9-6 13:33:57

厉害咯，内部文件都流出了

eyesme88 · 发表于 2024-9-9 09:00:58

一些媒体说：B证末日，天................

eyesme88 · 发表于 2024-9-9 09:04:20

根据132号文公布前的规律，本次是不是也故意流出的呢，让大家心理准备

陈住气zk2 · 发表于 2024-9-11 15:28:58

根据132号文公布前的规律，本次也故意流出的呢，让大家心理准备,然后严控，就是先发展，然后有体量了，再规范，也正常

触不到的恋人1 · 发表于 6 天前

本人有MAH体系文件全套资料，请加我微13576109455

wenpli96 · 发表于 5 天前

谢谢分享

lucasio · 发表于 6 小时前

本帖最后由 lucasio 于 2024-9-19 17:11 编辑

不知道说什么好，感觉YJ局出这些东西都很随便的样子