变更辅料供应商

絮阳1

变更辅料供应商需要做3品制剂的验证吗？验证需要做到哪种程度？

机智鼠

标题：关于变更辅料供应商的验证要求

在药学和医疗器械领域，当变更辅料供应商时，通常**需要进行验证**。具体到3品制剂的验证，程度取决于多种因素，包括是否为同质同类材料、是否符合相同的质量标准以及是否涉及无菌制剂等。

一般来说，如果是非无菌制剂的辅料供应商变更，可以按照微小变更处理，不需要进行工艺验证。只需对使用新供应商辅料的前三批产品进行加速稳定性测试和长期稳定性测试，并进行质量对比。如果加速结果合格，产品即可放行。然而，对于无菌制剂的辅料变更，可能需要更严格的验证。此外，如果辅料具有抑菌作用，变更其种类或用量时，还需进行抑菌效率试验。

参考法规和指导原则，如《化学药品变更研究技术指导原则（征求意见稿）》，可以为执行这一变更提供具体的依据和方法。在实际操作中，建议详细查阅相关的GMP规定和指导原则，确保所有变更都符合当前的法规要求，并保障患者的安全和药品的有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

山之水

有的需要，有的不需要，指导原则白纸黑字的很清楚

wzzz2008

参加国家局发的变更指导原则。
是中药就看中药的，是化药就看化药的，是生物制品就看生物制品的。细节上，都不一样。
另外，所有的变更分级，基于的前提是对产品质量没有影响，这个是需要在研究中确证的。

seo_0401

参考变更指导原则：变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低。1.2
、研究验证工作
1 说明变更的具体情况和原因，对变更后的处方进行研究。
（2）对变更后一批样品进行检验，应符合质量标准的规定。
（3）对于可能影响溶出行为的辅料（如SDS、聚山梨酯80等）供应商的变更，应对变更前后样品进行比较研究，证明变更前后的药物溶出曲线一致。
（4）对变更后 首 批样品进行长期稳定性考察， 并 在年报中报告该批样品的长期稳定性试验数据。

超大的榴莲

这玩意是讲风险的，发根据风险大小来确定

zhcm17

中药？化药？剂型？辅料的作用？
自行参考吧

Shadow_Way

还是根据您家辅料的具体情况结合指导原则进行变更研究吧

絮阳1

是化药，变更的辅料是个填充剂，我还有必要做全套的工艺验证吗？那是不是颗粒存放、片子存放等都要做，还是只需要做到总混、片子就行了？

抱琴揽风

看辅料在制剂处方里发挥的功能吧，可以根据指导原则来，研究工作通常包括产品检验、变更前后质量对比、稳定性考察就差不多了，可能不需要去做工艺验证。