SFDA沙特MDMA证书成功下证

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今年的外贸市场黑马属于沙特市场，国内各大医疗器械厂家纷纷争夺沙特市场的份额，获得中东市场的机会。
进入沙特市场的敲门砖就是沙特MDMA注册证书，沙特对医疗器械产品的分类依据如下：
沙特根据医疗器械风险等级从低到高，将医疗器械分为 I、II、III、IV 类；体外诊断试剂则分为 A、B、C、D 类。确定产品分类的方法如下：
· 方法一：查阅沙特分类规则 mds–g42 guidance on medical devices classification，依据分类规则判断产品风险等级。该分类规则与欧盟 MDR 和 IVDR 的分类规则类似，可查看 MDCG 指南作为参考。


沙特MDMA注册的流程：
注册主要流程介绍
1
《LAR》
在SFDA注册设备的第一步是在沙特阿拉伯指定当地授权代表（LAR），LAR负责提交医疗器械上市许可（MDMA）的申请和文件，以及与SFDA沟通并处理任何上市后问题。LAR 必须满足以下特定要求（MDS – REQ 1，医疗器械上市许可要求）：
提交质量管理体系应用的证据或SFDA的检验报告，确认其符合沙特标准（SFDA.MD/GSO ISO 13485）或其同等要求。
记录执行分配给他们的任务的必要流程，并附上相关文件。
2
《分类》
SFDA的法规与欧盟的医疗器械法规（包括器械分类系统）密切相关。有关分类规则的更多详细信息，可以参考SFDA最新版的《医疗器械风险分类规则》文件（MDS-G008，《医疗器械分类指南》），制造商应根据《医疗器械风险分类规则》对医疗器械进行分类，并采用一套基于以下条件的分类规则：
制造商对设备的预期用途
对患者、用户和其他人的风险水平（发生伤害的可能性和伤害的严重程度）
对人体的侵入程度
使用期限
SFDA医疗器械分类包括A类、B类、C类或D类，由其风险等级决定。
3
技术文档
技术文档是强制性文档，必须以清晰、有条理、易于搜索和明确的方式呈现。制造商提供的信息应符合安全和性能要求的基本原则。
关于低风险医疗器械（IVD、无菌、具有计量功能、可重复使用的手术器械、新型医疗器械除外），应按照《技术文件》（附件3）的规定提交以下内容
设备描述和规格
制造商提供的信息
基本原则清单
遵守适用基本原则的证据
风险管理文件
上市后监督计划和报告

4
《提交申请》
4. 在GHAD上提交申请
SFDA是在MDMA电子服务的在线系统递交，需要在MDMA电子服务上注册设备和制造商，然后才能提交申请。申请医疗器械的上市许可，通过“GHAD System – Marketing Authorization Services”门户网站以电子方式提交“医疗器械上市许可申请表”。还需提供申请表格中指定的所有必需证明文件。
5
《缴费》

获得机构注册号后，需要通过 GHAD 系统提交新的许可证申请，上传许可证申请所需的文件，
医疗器械和产品的上市许可费用和期限，具体取决于设备类别。

6
《技术审查》
SFDA将对申请进行技术审查，并可能要求提供更多信息或证据，以验证设备的安全性和性能。SFDA要求：
· 例如临床数据、风险分析或上市后监测报告
· 用于测试的产品样品
· 计划对高风险设备进行生产现场检查
· 及时对查询提供完整的回复，以避免延误

7
《批准》

一旦SFDA批准申请，将颁发阿拉伯语和英语MDMA证书。MDMA证书包含以下信息：
· 制造商信息
· 足以识别医疗器械或医疗器械组的信息
· MDMA中包含的医疗器械的医疗器械国家清单编号
· 其有效期
· 证书编号



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学习了，谢谢提供分享。