免洗免灭的胶塞，通过VHP传递窗进入B级，过氧化氢残留问题

cq254032003

免洗免灭的胶塞，通过VHP传递窗进入B级，药监要求去识别潜在过氧化氢残留带来的影响；目前从包装材质角度入手，识别出穿透风险低，但是系统风险分析还是需要数据支持，因此，想请教两个问题：

1）用什么方法测试这个残留限度？

2）限度标准如何建立？

木木12345678912

1.放VHP探头在此包装里，做好密封；VHP过程中观察包装袋里VHP浓度数值变化；证明VHP穿透风险低；
2. VHP浓度限度标准：0.01ppm(参考隔离器VHP灭菌后，排空后腔体内的VHP浓度限度）。

wzzz2008

很多第三方，都可以做穿透实验。第一次可以委托第三方，拿到报告了，也就知道怎么做了

cq254032003

木木12345678912 发表于 2024-9-5 12:28
1.放VHP探头在此包装里，做好密封；VHP过程中观察包装袋里VHP浓度数值变化；证明VHP穿透风险低；
2. VHP浓 ...

1，这个方法很赞。
2，排空后腔体内VHP浓度限度那个是for 安全的，1ppm吧，0.01ppm没有这么高精度的仪表吧

cq254032003

wzzz2008 发表于 2024-9-5 14:35
很多第三方，都可以做穿透实验。第一次可以委托第三方，拿到报告了，也就知道怎么做了

来，求个资源，真心求个第三方资源

wzzz2008

cq254032003 发表于 2024-9-5 15:05
来，求个资源，真心求个第三方资源

这个真没有
据我所知，卖隔离器的，基本都可以提供这个服务。但这只针对他们的设备。

申嘉樊

木木12345678912 发表于 2024-9-5 12:28
1.放VHP探头在此包装里，做好密封；VHP过程中观察包装袋里VHP浓度数值变化；证明VHP穿透风险低；
2. VHP浓 ...

请问VHP浓度监测探头放在包装袋的什么位置比较合适呢？

木木12345678912

申嘉樊 发表于 2024-9-5 15:16
请问VHP浓度监测探头放在包装袋的什么位置比较合适呢？

1.可以简单风险评估描述，选择VHP浓度理论最高点-靠近包装袋内最外侧；
2.可以通过浓度分布研究，包装袋内布2-3个探头（从外到内分布）；

木木12345678912

cq254032003 发表于 2024-9-5 14:35
1，这个方法很赞。
2，排空后腔体内VHP浓度限度那个是for 安全的，1ppm吧，0.01ppm没有这么高精度的仪表 ...

可能是我记错了，腔体排残后的浓度是低于1ppm吧

木木12345678912

按照 EU GMP 附录1 ，8.47章节 “如果物料、设备、组件和辅助用品在密封包装中灭菌，然后转入A级区，则应使用经验证的适当方法（例如气锁或传递窗），同时密封包装的外表面进行消毒。还应考虑使用快速接口技术。应证明这些方法能够有效控制A级和B级区的潜在污染风险。同样，应证明消毒方法能够将包装上的任何污染有效减少至进入A/B级区的可接受水平。”
免洗免灭的胶塞应该是多层包装，业内也有通过传递窗，通过脱包形式+外表面消毒的方式传递至B级，同样形式从B传递至A级。