求工艺用水是那一部法规里要求需要考虑最差取样点及生产过程有代表性的取样点日常j...

4iuoa8ax8 · 发表于 2024-9-5 10:57:38

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工艺用水日常监测是在WHO TRS1044中有要求每日进行最差取样点及生产代表性的取样点进行监测，求教大家是怎么满足该条法规要求的？

商商 · 发表于 2024-9-5 11:09:30

感谢分享学习

姬季孙小潘 · 发表于 2024-9-5 11:38:42

我们是把所有用水点编了号，每周去一次样一次多少个点，保证一个月内所有的点全检

来自苹果APP客户端

依然星期三 · 发表于 2024-9-5 13:13:18

这是欧盟GMP附录一无菌产品对制药用水的要求，国内目前没有这么明确

4iuoa8ax8 · 发表于 2024-9-5 13:34:03

姬季孙小潘发表于 2024-9-5 11:38
我们是把所有用水点编了号，每周去一次样一次多少个点，保证一个月内所有的点全检

我们目前就是根据对水点评估后的频率，然后根据频率把水点分配到每天都有取样，这种还是不满足要求。您说的这个也没有保证每天都有取具有代表性的水点吧。

4iuoa8ax8 · 发表于 2024-9-5 13:34:46

依然星期三发表于 2024-9-5 13:13
这是欧盟GMP附录一无菌产品对制药用水的要求，国内目前没有这么明确

好的，非常感谢。那您对这条有什么好的建议吗？

依然星期三 · 发表于 2024-9-5 14:21:31

4iuoa8ax8 发表于 2024-9-5 13:34
好的，非常感谢。那您对这条有什么好的建议吗？

如果不出口到欧盟，可以忽略呀，参考国内的就行了

4iuoa8ax8 · 发表于 2024-9-7 14:34:08

依然星期三发表于 2024-9-5 14:21
如果不出口到欧盟，可以忽略呀，参考国内的就行了

现在就是有这个需求，不知道该如何满足

豫北 · 发表于 2024-10-18 15:05:00

4iuoa8ax8 发表于 2024-9-7 14:34
现在就是有这个需求，不知道该如何满足

最差点依据你过往1到3年的监测数据去做评估确定，一般为总回点，至于代表性工艺用水点，应该选择你用于产品生产中的那个点，该点出来的水直接用到了产品中，比如配液的使用点，然后对最差点和生产工艺代表性的点进行每天检测，检测项目也要做评估，针对欧盟的话，建议是参考欧洲药典的要求，性状、电导率、TOC、内毒素、微生物

[质量保证QA] 求工艺用水是那一部法规里要求需要考虑最差取样点及生产过程有代表性的取样点日常j...

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