关于检验设备的确认

CARFIELDq · 发表于 2024-9-5 08:24:33

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大家买了新设备后一般会做设备确认。
比如QC的TOC测试仪，HPLC等等

这类设备一般厂家会做IQOQ
接下来大家自己会做PQ吗

尤其是HPLC这类设备，大家PQ怎么做？（适应性试验？）

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落泪的蝴蝶 · 发表于 2024-9-5 08:28:31

可参考EDQM GEON QUALITY MANAGEMENT DOCUMENT

156067 · 发表于 2024-9-5 08:31:33

厂家服务不是3Q吗？自己做内部需要的个性化参数验证，例如工艺参数，检测方法

WHHT6 · 发表于 2024-9-5 08:33:47

可以让厂家提供方案，更直接的是可以让厂家提供安装调试的时候，把运行和性能确认也给做了，但是要付费。

可亲可爱 · 发表于 2024-9-5 08:46:26

WHHT6 发表于 2024-9-5 08:33
可以让厂家提供方案，更直接的是可以让厂家提供安装调试的时候，把运行和性能确认也给做了，但是要付费。

前边几个Q可以让厂家做，但是PQ不是应当每年做一下吗？总不能每年叫厂家上门吗？

CARFIELDq · 发表于 2024-9-5 09:05:02

厂家一般都是两Q的吧

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CARFIELDq · 发表于 2024-9-5 09:06:26

可亲可爱发表于 2024-09-05 08:46
前边几个Q可以让厂家做，但是PQ不是应当每年做一下吗？总不能每年叫厂家上门吗？

每年做PQ不是硬性规定吧？应该自己评估后做吧？

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周美红1 · 发表于 2024-9-5 09:23:17

检验仪器每年都需要确认，这个确认不是常规的PQ，应该更偏重于仪器校验，比如HPLC，每年至少应该对控制器性能、输液本性能、梯度准确性、送液稳定性、检测器噪音和飘移、波长、线性、柱温箱性能、进样器性能等等进行校验，也称确认，并且每次检测时也有空白要求和系统适应性的判断，就能满足对仪器性能确认的要求了。

可亲可爱 · 发表于 2024-9-5 09:24:22

CARFIELDq 发表于 2024-9-5 09:06
每年做PQ不是硬性规定吧？应该自己评估后做吧？

是的，你们企业自己文件规定，同时也根据仪器不同情况，确定多少时间做一次的。

甜甜鱼头 · 发表于 2024-9-5 09:33:27

质量的检测设备确认很少做，都是联系三方做个校准就行了。如果真要做的话，PQ确认内容都是按照设备国标的内容去验证，如气相、液相等，就是用标准液验证它的灵敏度、基线噪音、漂移等，然后一些带有软件系统的设备也需要做软件确认。

紫宵 · 发表于 2024-9-5 09:49:27

有些设备厂家给做IOP，反而是最前面的D要自己做

商商 · 发表于 2024-9-5 11:12:47

感谢分享学习

白天的星星v2r · 发表于 2024-9-5 12:43:19

每台检测仪器都有相应的3Q确认的国标，按照国标来

CARFIELDq · 发表于 2024-9-9 13:30:52

周美红1 发表于 2024-09-05 09:23
检验仪器每年都需要确认，这个确认不是常规的PQ，应该更偏重于仪器校验，比如HPLC，每年至少应该对控制器性能、输液本性能、梯度准确性、送液稳定性、检测器噪音和飘移、波长、线性、柱温箱性能、进样器性能等等进行校验，也称确认，并且每次检测时也有空白要求和系统适应性的判断，就能满足对仪器性能确认的要求了。

检定内容在行业标准（HPLC）中有写。
首次之后的检定内容相对减少。
那么，日后维护的内容是以校准的名义做，还是点检的名义。还是其他的说法？

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