玻璃安瓿变更供应商属于微小还是中等

。a64dcxym · 发表于 2024-9-4 17:04:35

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下各位，我司新增玻璃安瓿供应商，材质一致，产品是吸入制剂，是否属于变更指导原则中的微小变更“本指导原则中未规定的包装材料和容器的供应商变更”，按微小变更走

seo_0401 · 发表于 2024-9-4 17:08:25

按照指导原则应该是微小变更

。a64dcxym · 发表于 2024-9-4 17:22:37

seo_0401 发表于 2024-9-4 17:08
按照指导原则应该是微小变更

谢谢回复，刚才听了丁恩峰老师的课，觉得还是属于中等，因为中等变更情况（4）提到了注射剂变更供应商。丁老师说应该用无菌制剂表达更合适，吸入制剂也涵盖内

seo_0401 · 发表于 2024-9-4 17:25:12

。a64dcxym 发表于 2024-9-4 17:22
谢谢回复，刚才听了丁恩峰老师的课，觉得还是属于中等，因为中等变更情况（4）提到了注射剂变更供应商。 ...

这两个不太一样，注射剂主要是注射进血管的，或肌肉注射的，有波屑的风险，但是吸入制剂风险就小多了~你们可以咨询一下省局~

胜利者 · 发表于 2024-9-4 20:28:37

内包材

ceq518 · 发表于 2024-9-4 21:11:35

把变更指导原则好好研究下

WHHT6 · 发表于 2024-9-4 22:08:04

属于中等，因为中等变更情况（4）提到了注射剂,风险等级高的，应该就高不就低的原则。

大上海 · 发表于 2024-9-5 08:17:27

关键是变更控制措施

抱琴揽风 · 发表于 2024-9-5 11:32:38

想走微小变更估计悬。

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-7 22:41:06

中等变更，关键耗材

釺惍懿诺 · 发表于 2024-9-8 16:17:11

现在我公司是按中等备案管理

flash02 · 发表于 2024-9-8 17:18:56

这至少也是中等。可能会涉及稳定性研究和相容性研究。

[质量保证QA] 玻璃安瓿变更供应商属于微小还是中等