有奖讨论：OOS与偏差之间的衔接

大呆子

在2023版指南《质量控制实验室与物料系统》中的实验室调查，其中的第三阶段调查：

在确定质量控制实验室确定OOS值无误后，对生产部门的调查，我认为OOS调查的任务完成，此时直接启动偏差调查程序即可，在OOS的管理程序中没必要再继续编写相关的调查程序


请大家讨论、指导


回帖有奖

大呆子

4.8 调研阶段3：生产部门调查
4.8.1 调查回顾及报告:该阶段调查中应对生产调查、对可疑数据的实验室调查和（或）对所用分析方法的方法验证进行全面的回顾。调查中获得的所有结果均应被评估，以便对调查结果进行总结。调查报告应包含对所有调查的总结以及详细的结论，未找到根本原因时应根据所有的调查数据给出最可能的根本原因,并对该批产品的质量做出判断，以及采取相应的处理决定。
4.8.2 一旦该批产品被拒绝，为了查找根本原因并采取相应纠正和预防措施,仍然需要继续进行调杳,但继续调查的结果不能推翻巳抵绝批次的决定。应评估该00S/ OOT/AR对其他批次、正在进行的稳定性研究以及巳验证过的生产工艺和检验规程的影响,并根据评估结果采取适当的纠正和预防措施。
4.8.3 批次处置：如果笫1阶段和笫2阶段调查没有发现实验室或计算的错误，就没有科学依据证明初始结果无效.所有的检验结果，无论是合格的还是可疑的，都应报告，并且在批放行决定中考虑所有的数据。
初始00S结果不一定表示该批次不合格且必须被拒绝。应对调查中的发现（包 括复检结果）进行解读以对该批次作出评价，得出放行或拒绝的决定，并完整记录该决定。 如果调查确定了原来的取样方法不合理，则应由质量部门组织相关部门开发一 个新的准确的取样方法，并以文件记录、审核和批准，同时应评估采用相同方法取样的其他批次。
如果调查显示00S结果是由影响批质量的一个因素所导致（即00S结果被证实）,该批次不得放行并评估对其他批次的影响。应记录所有调查过程以及批处置的信息。
若没能找到OOS/OOT/AR结果原因，也不能确定OOS/OOT/AR结果，质量控制部门应对调查数据进行综合评估，按照最可能的原因进行处理，放行决定应在全面调查显示OOS/OOT/AR结果不能真实反映该批次质量后才能做出，决定放行时应特别慎重。

人间清醒派大星

那在实验室调查结束，确定OOS值无误后，OOS就可以结束了吗？生产部门再启动偏差调查

chinsss

除非两种调查程序不相同，否则直接引用就好

大呆子

人间清醒派大星 发表于 2024-9-4 14:44
那在实验室调查结束，确定OOS值无误后，OOS就可以结束了吗？生产部门再启动偏差调查

我的意思就是OOS调查结束了，然后由生产部门启动偏差调查

大呆子

大呆子 发表于 2024-9-4 14:43
4.8 调研阶段3：生产部门调查
4.8.1 调查回顾及报告:该阶段调查中应对生产调查、对可疑数据的实验室调查和 ...

这个内容可以考虑选择性放在偏差管理规程中

大呆子

chinsss 发表于 2024-9-4 14:46
除非两种调查程序不相同，否则直接引用就好

生产部门的偏差调查程序没必要在OOS管理规程是赘述对吧

DJH

一般的，出现OOS了，都是我们都是双方一起找自己的原因的，这样就会快很多，衔接嘛，看文件怎么去规定了，怎么规定都OK的

逸清草堂

我觉得你说的很对，没有什么讨论的必要性

wzzz2008

流程上的事儿，在保证可控的前提下，当然应该是怎么方便怎么来。
个人意见，不建议另外起偏差。
第一，同一件事，又起偏差又起OOS，不便于统计和回顾。
第二，OOS调查转生产，还是需要和QC进行互动的，也就是说，生产的调查，可能要回到QC进行验证。最后的调查结论，可能是生产的问题，但也有可能是检验的问题，只是前面的调查没能发现或没有最终确定而已。
第三，最终的结论没出来就关闭OOS，明显不完整。对后续的审核来说也增加了额外的麻烦。

大呆子

wzzz2008 发表于 2024-9-4 15:05
流程上的事儿，在保证可控的前提下，当然应该是怎么方便怎么来。
个人意见，不建议另外起偏差。
第一，同 ...

我是考虑文件的设计问题：

比如，我在OOS第二阶段完成后，转为生产部门按偏差管理规程启动偏差调查，偏差调查文件归档到OOS调查中，形成闭环。

这个文件就不会重复交叉，你觉得如何？

13712754309

同步？                       

zhjf

那就OOS的管理程序中规定若调查OOS值无误后再按照偏差规定进行调查。

wzzz2008

大呆子 发表于 2024-9-4 15:08
我是考虑文件的设计问题：

比如，我在OOS第二阶段完成后，转为生产部门按偏差管理规程启动偏差调查， ...

那表格怎么领用呢？
生产部门启动偏差，需不需要给编号？要不要记录偏差台账？

大呆子

wzzz2008 发表于 2024-9-4 15:14
那表格怎么领用呢？
生产部门启动偏差，需不需要给编号？要不要记录偏差台账？

这个处理简单各自发各自的表格与编号，在登记台账时做备注即可

门门

https://www.ouryao.com/thread-755673-1-1.html

唐stt07fat

这还有规定么？都是OOS调查结束，排除实验室原因，直接开启偏差了。

Lily_VIP

学习学习…………
但如果工作有冗杂，还是要精简，并约定好相关方的职责…………

机智鼠

在2023版指南《质量控制实验室与物料系统》中，OOS调查与偏差调查是紧密衔接的。当质量控制实验室确定OOS值无误后，应启动对生产部门的第三阶段调查。此时，OOS调查的任务尚未完成，因为我们需要找出导致OOS的根本原因。在确定了根本原因后，我们才能启动相应的偏差调查程序。因此，在OOS的管理程序中，仍需要编写相关的调查程序以确保整个调查过程的完整性和准确性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

永卓

大呆子 发表于 2024-9-4 14:43
4.8 调研阶段3：生产部门调查
4.8.1 调查回顾及报告:该阶段调查中应对生产调查、对可疑数据的实验室调查和 ...

大神，这里的AR啥意思呢