流动相有效期延长

果粒橙12

流动相有效期延长，你们是怎么做的？1.先发起变更控制，在变更计划中进行有效期验证，根据最终的验证结果修订文件。
2.先出有效期验证方案，在方案概述验证的理由（即：延长有效期），根据验证结果发起变更？

seo_0401

为什么要延长流动相的有效期？GMP对相关的试液稳定性有规定，是超过规定了吗？还是检查中发现的~

农业的小伙

没事找事   

哈里巴人

所谓流动相有效期验证就是个伪命题

果粒橙12

seo_0401 发表于 2024-9-4 13:47
为什么要延长流动相的有效期？GMP对相关的试液稳定性有规定，是超过规定了吗？还是检查中发现的~

有效期长了，配制频次减少，人员工作量相对小一些。

lfutang

逻辑是这样的，这是一个变更。
1、要先发起变更，写明变更目的。
2、对发起的变更可行性就行评估。验证就是评估的一个手段和内容。
3、验证通过了，就可以批准变更。
4、批准了，就可以正式实施变更了，按照变更后的执行。没有批准，则不实施变更，继续按照之前的来操作。
5、实施一段时间，对做过的变更进行评价，看是否达到了变更的效果和目的。比如类似于持续工艺确认一样，再次做一次验证和检查，或者通过数据回顾做评价。
6、评价后觉得变更达到了目的，或者至少比原来好，这个变更有意义，那就维持变更后的。关闭变更。
这里有一个变更申请或者发起变更的节点问题，我认为大家没有必要纠结，都在变更评估那里抹平了。如果发起变更的部门在发起变更前，已经做了验证而且没有破坏原来的验证状态，那么已经做过的验证也是评估的支持证据，评估阶段直接用这些验证结论就好，写变更SOP的时候可以灵活一点儿，也就是允许和鼓励发起部门自己先做变更探索，成功了就发起变更，自己做了试验发现都不能成功，那就别提变更了，这样就大大减少了变更控制的管理部门的额工作量，减少了无效变更的数量。

门门

我给你出个主意。
你就把写有流动相效期的那个文件，文件修订一下，修订成你想要的效期。完事。
然后，只要没人说你不对，那你就是对的。
若有人说你不对，那么看他是不是权威专家，
若是就让他说咋办，他说咋办就咋办。
若不是，就让他滚。
至于何为权威专家，你自己定义，依照你自己的定义来执行以上选择。
反正我不是，我滚了。

westwoo

药厂还要研究流动性有效期？真有这个能力吗？
我觉得最多表面意思一下做做，而且很有可能你做下来超过推荐有效期还是可以用的，你咋办？

直接改SOP吧

ink

流动相临用新配，什么减少工作量减少浪费都是扯淡。

门门

westwoo 发表于 2024-9-4 14:39
药厂还要研究流动性有效期？真有这个能力吗？
我觉得最多表面意思一下做做，而且很有可能你做下来超过推荐 ...

见识少了不是！
药厂还研究天平放不放干燥剂，洗手用什么水，盐酸、氢氧化钠检验微生物，计算器验证，移动硬盘数据线的交叉污染研究......
这些你见识过几个？嘿嘿