脉动真空灭菌器

发多少 · 发表于 2024-9-4 10:23:31

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这种产生的蒸汽质量怎么取样确认，可需要确认

机智鼠 · 发表于 2024-9-4 10:23:35

确认脉动真空灭菌器产生的蒸汽质量，需遵循严格的取样和检测程序。一是对灭菌器中所有仪器仪表进行检定或校准，确保它们的准确性和一致性。二是通过保压试验、B-D测试及空载热分布试验等方法，检查灭菌柜的运行性能，并确认其可靠性。三是进行满载热穿透测试及微生物挑战试验，验证灭菌程序的有效性。四是控制灭菌工艺，使用PLC系统监控工业蒸汽和纯蒸汽的进入，确保蒸汽质量符合要求。这些步骤是保证灭菌效果的关键。

参考文献：
1. 《药品生产质量管理规范》(GMP)
2. 《医疗器械生产质量管理规范》
3. 《脉动真空灭菌器操作规程》

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

亳州同仁 · 发表于 2024-9-4 10:36:30

可以考虑取正气冷凝水检测下。

wzzz2008 · 发表于 2024-9-4 10:37:01

如果你是无菌制剂，一般采用纯蒸汽，纯蒸汽是要监测的。
如果你是非无菌制剂，就一个热源，需要要检啥呢？
照你这个考虑，电源的电，是水电还是风电，是不是也要监测、规定一下？

k2024 · 发表于 2024-9-4 10:55:07

路过………………

1299403188 · 发表于 2024-9-4 13:26:03

你是想要测试纯蒸汽质量?

发多少 · 发表于 2024-9-4 14:02:42

wzzz2008 发表于 2024-9-4 10:37
如果你是无菌制剂，一般采用纯蒸汽，纯蒸汽是要监测的。
如果你是非无菌制剂，就一个热源，需要要检啥呢？ ...

问问学习一下，不是很懂，因为灭菌的时候，根据en285和理论，蒸汽过热度，不凝性气体、干度是灭菌的关键质量属性，所以问一下，灭菌柜自带蒸汽发生器，产生的蒸汽需不需要进行质量确认

沝沀 · 发表于 2024-9-4 14:52:46

过来学习我也即将面临这个问题

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-9-4 15:50:52

你这个是电加热蒸汽发生器吗？

mojianshan · 发表于 2024-10-21 18:34:26

发多少发表于 2024-9-4 14:02
问问学习一下，不是很懂，因为灭菌的时候，根据en285和理论，蒸汽过热度，不凝性气体、干度是灭菌的关键 ...

需要做确认，一般在厂家做产品研发注册阶段会做好测试的，在生产过程中不会做，包括安装使用后除非有特殊要求才会做。设备出厂都会预留采集口的，有需要可以找专业的公司做。

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-21 18:53:19

检测进汽纯蒸汽凝结水

张响 · 发表于 2024-10-23 16:59:17

蒸汽质量走公用介质系统化年度确认

[确认&验证] 脉动真空灭菌器

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