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[质量控制QC] 临床试验用药品留样的问题

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药徒
发表于 2024-9-3 16:59:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们是生产无菌药品的,最近在查看GMP附录《临床试验用药品(试行)》时看到关于留样的描述是这样的:
第三十六条  每批临床试验用药品均应当留样:
(一)留样应当包括试验药物和安慰剂,留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检,并至少保留一件最小包装的成品。
(二)已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定,留样数量应当满足对照药品可能的质量调查需要,并至少保留一件最小包装的成品。
(三)......

GMP正文中关于留样的描述是这样的:

第二百二十五条
(三)成品的留样:
1.每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。



附录中留样章节中提到的每批是指灌装批次还是包装批次?想看下大家的看法。

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大师
发表于 2024-9-3 20:22:10 | 显示全部楼层
如果一批产品,要分次灌装(如多台灌装机),一般需要分亚批,留样肯定每个亚批都要留。
如果一个灌装批次分多次包装,那么很显然,每次包装都应当留样。
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药士
发表于 2024-9-5 12:56:03 | 显示全部楼层
在讨论临床试验用药品留样问题时,GMP附录《临床试验用药品(试行)》中的“每批”应理解为**指灌装批次**。这是因为在无菌药品生产中,灌装是关键步骤,决定了药品的最终质量与安全。因此,确保每一批灌装的药品都进行留样,对于后续的质量检测和可能的调查尤为关键。

根据GMP规定,每批药品都应进行留样,以便对药品的质量进行全面监控和必要时的调查。这一要求同样适用于临床试验用药品,包括试验药物和安慰剂。这样做的目的是为了确保临床试验过程中使用的药物符合既定的质量标准,从而保障受试者的安全。

总之,为了确保临床试验用药品的质量与安全,遵循GMP规定对每一批灌装药品进行留样是必要的。这不仅有助于即时发现并解决问题,也是对受试者负责的重要体现。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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