关于计量方面的事情

1986mm · 发表于 2024-9-3 14:29:08

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三类医疗器械生产企业，计量的范围是哪些，除了仪器仪表（质量检测仪器、电子天平、称、尺子、玻璃仪器、压力表、压差表），车间使用的大型设备（烘箱、搅拌器-带转速、超声波清洗机-温度、时间等）已进行过验证，还需要进行计量吗？本人理解计量范围应为仪器仪表类，需要进行测量的一类，车间使用设备，均已做过验证，无需整体再进行计量，不知此观念是否正确，望专业人士给与指导，万分感谢！！1

泠泠月上 · 发表于 2024-9-3 14:46:26

验证是验证，计量是计量
验证方案里面，难道没有查看计量/校准报告一项吗

156067 · 发表于 2024-9-3 14:57:32

一般来说，带数值要求的都需要计量，不然准不准你都没概念。大型设备上也有压力表，也有时间继电器，有温度等参数。

最基本的数值不准。你后续的工作还有意义吗？

验证里面没有计量报告在有效期内的要求吗？或者例如烘箱这种验证不带温度均匀度、示值误差的吗？

thinkpower · 发表于 2024-9-3 14:58:22

国家有个强制检定目录，目录里面都要检定。其余的根据检查老师爱好。一般认为度量衡都要检定

商商 · 发表于 2024-9-3 15:21:28

强检的一定要检校验和验证两个事

郝圣展 · 发表于 2024-9-3 15:24:46

thinkpower 发表于 2024-9-3 14:58
国家有个强制检定目录，目录里面都要检定。其余的根据检查老师爱好。一般认为度量衡都要检定

可以借鉴一下这个目录

AUTOZAI · 发表于 2024-9-3 16:11:50

本司的一些设备，带有显示数值的仪表（液晶的、指针式的），也进行了计量。

Hammer1990 · 发表于 2024-9-3 16:30:13

计量是验证的前提，没计量就验证，会被挑战的
凡是和生产工艺直接相关的仪器仪表均需要计量，但只是指示状态的不用计量

1986mm · 发表于 2024-9-3 16:33:57

郝圣展发表于 2024-9-3 15:24
可以借鉴一下这个目录

好的好的，受教了

1986mm · 发表于 2024-9-3 16:38:26

Hammer1990 发表于 2024-9-3 16:30
计量是验证的前提，没计量就验证，会被挑战的
凡是和生产工艺直接相关的仪器仪表均需要计量，但只是指示状 ...

设备上的仪表是计量过的，说的是整个设备还需要计量吗？

Hammer1990 · 发表于 2024-9-3 20:11:09

1986mm 发表于 2024-9-3 16:38
设备上的仪表是计量过的，说的是整个设备还需要计量吗？

看是什么设备，烘箱这一类的温度时间都需要计量

wzzz2008 · 发表于 2024-9-3 20:25:05

我曾见过，纯化水储罐上贴了个计量标签。
不知道计量了啥

孔明3214 · 发表于 2024-9-4 08:28:41

wzzz2008 发表于 2024-9-3 00:25
我曾见过，纯化水储罐上贴了个计量标签。
不知道计量了啥

多了去了温度容量电导率

demon新 · 发表于 2024-9-4 08:58:07

赞同“验证是验证，计量是计量”
烘箱类的属于环境试验装置，可以作为整体计量。
计量标签理论上贴在被计量的仪器仪表上，对应起来。贴罐子上容易误解。

七一 · 发表于 2024-9-4 09:24:44

要求强检的肯定是要检定的，检验用到的监视测量设备都是需要校准或者检定的，生产关键工序和特殊工序要用的设备验证都是肯定要的，涉及到数值的（时间、温度等等）都是要校准或者检定的，生产过程中生产作业指导书中写明有要求用具体或范围数值的设备，也应该做校准或检定才合理，检验设备是必须外校的，生产设备可以内校，但要把人员培训和授权做好。工作经验总结的一些，不一定对，望大佬们指点。

岑3ccb2182 · 发表于 2024-9-4 11:32:34

大型设备上有仪表的也要计量仪表，不然验证的基础都没有了。

1986mm · 发表于 2024-9-4 13:22:51

岑3ccb2182 发表于 2024-9-4 11:32
大型设备上有仪表的也要计量仪表，不然验证的基础都没有了。

是的，仪表是计量过的

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