导管模拟使用

回来的空空

导管类的模拟使用中推送性、追踪性、扭转性、回撤性能、抗扭结性能的定义都是从哪里来的呀？找了指导原则、标准都没看到具体的定义

156067

可能是临床使用情景

机智鼠

在药学和医疗器械领域，导管类器械的推送性、追踪性、扭转性、回撤性能以及抗扭结性能的定义并未直接来源于某一特定的指导原则或标准文档。这些性能指标主要是为了评价导管在模拟使用环境中的表现。例如，在符合临床使用需求的具有代表性的血管模型中完成推送、追踪、回撤等操作。专业的导管推送性测试仪可以模拟医械产品在人体血管下的环境，以此来评估其性能。这种评估方法是为了确保导管在实际使用中的安全性和有效性。在选择评价方法时，应考虑到能够合理地反映临床使用条件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

回来的空空

156067 发表于 2024-9-3 14:28
可能是临床使用情景

我记得之前在哪个文件里看到过，现在怎么都想不起来，把导则标准翻了都没找到

Redamancyzja

回来的空空 发表于 2024-9-3 14:42
我记得之前在哪个文件里看到过，现在怎么都想不起来，把导则标准翻了都没找到

你说的应该是《血管内导丝注册审查指导原则》

SaraTong

参考《微导管注册审查指定原则》（2022年第4号）附件中第19条.模拟使用：评价微导管的如下性能：推送性能，追踪性能，扭转性能，回撤性能，抗弯折性能，抗扭结性能。

回来的空空

SaraTong 发表于 2024-9-4 08:56
参考《微导管注册审查指定原则》（2022年第4号）附件中第19条.模拟使用：评价微导管的如下性能：推送性能， ...

对，我是想问这些的定义是在哪里规定的，文件里只说要做这些试验

回来的空空

Redamancyzja 发表于 2024-9-3 14:56
你说的应该是《血管内导丝注册审查指导原则》

对，文件里说要做这些试验，但是不知道具体的定义在哪里