注册人制度体系搭建逻辑

莫失莫忘12345

背景：
一、2022.3研发团队建立，和集团总部签劳动合同。
二、集团分公司2024.3成立，2024.4研发团队合同转到分公司。2024.5建立质量管理体系（分公司和总部为省内异地）
三、产品研发周期为：2022年5月到2024年6月。样机生产时间为：2024.6
四、分公司为注册人，集团总部为受托生产方。
问题：
1.研发在前，建立体系在后，许多研发文档输出签批时间在建立体系之前，是否可以？
2.如果走注册人模式，因为研发团队前期和总部签的劳动合同，是否需要先以总部的体系要求先输出一套资料，再转给分公司，分公司再整理输出一套技术文件，转移给总公司，总公司再进行技术文件转化，有没有合规且便捷一些的方式？

机智鼠

1. 根据《医疗器械注册管理办法》第二十六条规定，医疗器械注册申请人应当在申请注册前建立符合要求的质量管理体系。因此，研发团队在建立体系之前输出的研发文档签批时间是不符合法规要求的。建议在建立质量管理体系后，对前期的研发文档进行重新审核和签批。

2. 在注册人模式下，研发团队与总部签订劳动合同并不影响分公司作为注册人的地位。分公司可以直接整理输出一套技术文件，无需先以总部的体系要求输出资料。为确保合规性，建议分公司在整理技术文件时，参考总部的质量管理体系要求，确保文件的完整性和准确性。同时，分公司可以将整理好的技术文件提交给总部进行审核和确认，以确保双方在产品质量方面的共同责任。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jshafei

这应该是得走委托研发吧

seo_0401

这种情况，因为是分公司，之前的质量体系可以借助总公司的质量体系；后续因为经营需要，分公司自己建立了质量体系

HBK1

1.我觉得可以。原先总公司已经完成的设计文档在实务中可以拿过来用，但是作为注册人，分公司一定要在建立了质量管理体系的前提下对交接过来的文档重新做一个确认和评审。
确认和评审的文档覆盖研发的各个环节，一步步地按着设计输入，输出，验证，转换，确认来整理。(时间点可能比较重要，有些情况下总公司作为设计输出完成的一些工作所生成的一些文档，到注册人分公司这里来需要按照设计输入来考虑)
作为一个能承担设计开发责任的主体，分公司可以先整理一下设计开发各个阶段本该有哪些文档，实际可以拿总公司之前签批完成的文档内容来套。

2.如果走注册人模式，流程上分公司要以自己的名义输出一套设计文档。设计文档转移给总公司，总公司依据被转移的技术文档生成一套生产技术文档。
最后分公司会同总公司对生成的生产文档做个确认评审，留个记录，证明分公司(注册人)的要求已经正确的转给了总公司(受托生产方)并适用于生产。
这里面实际用到的内容一样可以从总公司之前已经签批的文档来套，但整个流程要有。

总之，什么都可以不是你的，但你要做的像是你的。

HBK1

1.我觉得可以。原先总公司已经完成的设计文档在实务中可以拿过来用，但是作为注册人，分公司一定要在建立了质量管理体系的前提下对交接过来的文档重新做一个确认和评审。
确认和评审的文档覆盖研发的各个环节，一步步地按着设计输入，输出，验证，转换，确认来整理。(时间点可能比较重要，有些情况下总公司作为设计输出完成的一些工作所生成的一些文档，到注册人分公司这里来需要按照设计输入来考虑)
作为一个能承担设计开发责任的主体，分公司可以先整理一下设计开发各个阶段本该有哪些文档，实际可以拿总公司之前签批完成的文档内容来套。

2.如果走注册人模式，流程上分公司要以自己的名义输出一套设计文档。设计文档转移给总公司，总公司依据被转移的技术文档生成一套生产技术文档。
最后分公司会同总公司对生成的生产文档做个确认评审，留个记录，证明分公司(注册人)的要求已经正确的转给了总公司(受托生产方)并适用于生产。
这里面实际用到的内容一样可以从总公司之前已经签批的文档来套，但整个流程要有。

总之，什么都可以不是你的，但你要做的像是你的。