洁净区环境监测问题？

阳光蒲照 · 发表于 2024-9-2 10:13:11

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本帖最后由阳光蒲照于 2024-9-2 11:04 编辑

蒲友问：车间停产（停产时长不定），空调停止运行。刚好需要根据文件进行洁净区周期性监测。怎么办？

兴奋你我 · 发表于 2024-9-2 10:17:17

自己都规定了，难道不做吗？

asd2997610 · 发表于 2024-9-2 10:17:26

首先停产了空调什么状态？车间的清洁周期呢？空间的消毒周期呢？

156067 · 发表于 2024-9-2 10:24:05

测呗，都规定了，停产和测环境又不冲突。测不合格了再走偏差

八档丶电风扇 · 发表于 2024-9-2 10:27:41

只要文件加一句话：停产期间可不进行监测，下次生产前对环境进行确认即可

揉揉揉 · 发表于 2024-9-2 10:27:48

不是应该重新验证吗

大胖子0099 · 发表于 2024-9-2 10:32:48

以前我们也经历过，还是要看具体情况，我们是这样做的：洁净区是低耗运行就直接监测，空调如果停止了就等恢复了进行性能确认代替周期性监测。

小斌12 · 发表于 2024-9-2 10:57:28

我觉得只要有一套行之有效的能够使洁净区从停产到启用的清洁消毒方法，并经过验证，就可以在停机和启用之间快速切换。环境恢复跟是否环测实际上并不直接关联。环境是通过清洁消毒达到的合格状态，不是通过环测达到的合格状态。

依然星期三 · 发表于 2024-9-2 11:08:08

八档丶电风扇发表于 2024-9-2 10:27
只要文件加一句话：停产期间可不进行监测，下次生产前对环境进行确认即可

赞同这个

逸清草堂 · 发表于 2024-9-2 11:12:12

快开起来呀，文件应该规定了停机之后再启用的程序，搞完了之后赶紧去做周期性检测哇

无聊654123 · 发表于 2024-9-2 11:16:12

空调停机不具备检测条件，肯定是不再检测的。
所以在车间停运之前，不管是走车间启停方案里规定或者单独写停止检测申请单应该都可停止检测的。等车间再启动的时候，依据启动方案做验证，验证完再开始周期。

唐stt07fat · 发表于 2024-9-2 11:31:29

空调都停了，没有测的必要。最多写个风评，措施就是使用之前再进行监测。

zjhzwj · 发表于 2024-9-2 11:44:48

做一个洁净空调不连续生产（停机）验证，在这个周期（XX天）内停机都可以，超过了就需要在环境监测合格后再启用。

余额吥足 · 发表于 2024-9-2 13:42:20

八档丶电风扇发表于 2024-9-2 10:27
只要文件加一句话：停产期间可不进行监测，下次生产前对环境进行确认即可

余额吥足 · 发表于 2024-9-2 13:43:34

八档丶电风扇发表于 2024-9-2 10:27
只要文件加一句话：停产期间可不进行监测，下次生产前对环境进行确认即可

我们也是这样做的，没毛病

轻舟伐 · 发表于 2024-9-2 13:54:44

八档丶电风扇发表于 2024-9-2 10:27
只要文件加一句话：停产期间可不进行监测，下次生产前对环境进行确认即可

哈哈哈哈，原来大家都一样的文件规定。

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-2 14:15:22

停产文件内没有评估环测影响吗？如果正好在周期内，是否有范围？

k2024 · 发表于 2024-9-2 14:42:40

………………

八档丶电风扇 · 发表于 2024-9-2 16:03:00

轻舟伐发表于 2024-9-2 13:54
哈哈哈哈，原来大家都一样的文件规定。

不用的时候总不能专门开机消毒然后做个监测吧

机智鼠 · 发表于 2024-9-2 16:09:08

在您的情况中，尽管车间停产且空调停止运行，但根据药品生产质量管理规范无菌药品第十一条规定，洁净区周期性监测仍需执行。建议在空调停止前进行监测，确保数据反映真实环境状况。若无法实现，应在空调重启并稳定后尽快补做监测。同时，参考GB/T16294-2010标准，确保监测有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

[质量控制QC] 洁净区环境监测问题？

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