RSD值的要求范围有法规指南出处么？

三国杀大神

我记得以前做质量回顾、验证、确认等龚总的时候，根据测定值的大小，规定RSD≤3%、5%......等之类的，有万能的老师知道法规指南出处么？

机智鼠

RSD值的要求范围在多个法规和指南中有明确规定。例如，药典委员会发布的《中国药典》2020年版四部通则中指出，通常含量低于0.5%的杂质，峰面积测量值的相对标准偏差（RSD）应小于10%；含量在0.5%~2%的杂质，RSD应小于5%；含量大于2%的杂质，RSD应小于2%。

此外，USP及EP关于含量的RSD也有相应的计算公式及限度表，如HPLC中含量测定一般RSD规定不大于2%。这些规定旨在确保药品质量的一致性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

seo_0401

中国药典 分享方法验证指导原则里面有规定，不同的含量对应不同的RSD；另外0512液相色谱项下也有相关的规定~

三国杀大神

seo_0401 发表于 2024-8-30 09:41
中国药典 分享方法验证指导原则里面有规定，不同的含量对应不同的RSD；另外0512液相色谱项下也有相关的规定 ...

那个是检测的吧