有源医疗器械生产、包装、放行审核的问题

欢乐马y1a

医疗器械生产的新手，想请教一下各位大佬，我们的产品是不需要进行灭菌、消毒的有源医疗产品。我们是全检，基本流程是，产品装配完成填写工序流转卡，转产品测试工序，测试员测试产品后数据符合技术要求，配件和产品连接无问题，测试员填写测试记录表和工序流转卡，转到包装工序，包装员包装好（盒子里面放入合格证说明书配件等）填写工序流转卡，转到产品检验工序，产品检验员需要拆开包装，检查产品内外是否有瑕疵，产品与配件连接是否有问题，核对产品测试数据、核对包料是否有漏，填写生产记录、成品检验单，然后填写成品合格入库单，转到库房，库房签收合格产品，合格产品需要销售，再由库房拿着放行单找生产负责人签字。就这个流程中，疑问有：1.包装工序是否需要拆开在产品检验工序在核对检查？2.产品检验员是否做太多工作，比如生产记录应该安排给检验员是不是太不合理？产品放行只是签个字不在复核一遍材料是可以的吗？以上问题，麻烦大佬解答一下。非常感谢

机智鼠

回复：

关于有源医疗器械的生产、包装及放行审核问题，根据《医疗器械生产质量管理规范》，产品检验员负责对成品进行全面检查，包括外观、性能及包装完整性等。因此，拆开包装进行产品检验是必要的，以确保产品无瑕疵且配件完整。

产品检验员的工作内容确实较为繁重，但这是确保产品质量的重要环节。生产记录应由操作人员实时填写，并由质量部门复核，以保证数据的真实性和完整性。至于产品放行，负责人的签字是基于对整个生产流程和质量控制结果的信任，但在关键情况下仍可能需要复核。建议参考《规范》以优化流程并保障产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

躺平的打工人

1.包装工序是否需要拆开在产品检验工序在核对检查？
是否需要拆开，看工作流程当时是怎么定的，根据描述是生产包装完统一检验，可以把检验项拆开分解到各个生产阶段。包装前完成产品外观、性能等检验，包装封口前完成配件是否齐全的检查。需要梳理生产流程，怎么做既可以包装错误率低，又可以保证产品质量。
2.产品检验员是否做太多工作，比如生产记录应该安排给检验员是不是太不合理？产品放行只是签个字不在复核一遍材料是可以的吗？
生产记录安排给检验员本身就不对，谁做谁写，如果不好写，就优化记录模版或让班组长之类的人去负责这件事。
放行签字复核材料的目的是为了审查的时候，让外审查不出毛病，没有漏签，没填，没有逻辑错误的问题，如果可以保证这一点，可以只签字。另外领导确实只签字，需要有另外的人去复核。
生产负责人负责放行这个事情不可以，建议换质量，否则无法保证GMP中规定的独立行使权力。

路漫漫其修远1

1.包装工序是否需要拆开在产品检验工序在核对检查？
   流程上的合理性与否，要看你们的产品工艺流程图，按照工艺流程执行是没有问题的，即便不合理也是流程图不合理，工艺流程需要重新评审了。
2.产品检验员是否做太多工作，比如生产记录应该安排给检验员是不是太不合理？
   ①工作量多少，也是根据部门人员职责划分的，也不排除人少事多的公司，确实人手不够用，能多分担就多分担点，要注意的是：帮忙柜帮忙，不该签字的别签。
   ②不太理解你说的生产记录是指生产批记录吗？如果是批记录，检验人员只需要填写检验记录即可，组装过程的还是由生产部人员填写。生产和质量的部门主管不得兼任，下面的生产和检验过程最好也按这个逻辑来。
   ③产品放行只是签个字不在复核一遍材料是可以的吗？
    不清楚你们产品放行单上，啥内容也没有吗？难道就写着“放行单”三个字，然后下面就批准签字完了？那也太简单了，可以优化下放行单，加上产品整个生产过程的相关记录确认，这样，看不看是批准人的事，他签字了，【默认他审核过了】

zxj8090

放行人员审查生产跟踪记录和产品检验记录、批生产记录、批检验记录，核对其内容填写完整，须签字部分已签字后，签发《成品放行审核单》，