易挥发活性成分的挥发残留研究

吃榴莲的狗子

2024年7月发布的《清洁验证技术指南(征求意见稿)》中写有"对于生产中仅使用易挥发的活性成分或清洁剂时，对其完成挥发残留研究，证明其挥发残留量低于允许残留限度后，可不考虑易挥发活性成分或清洁剂的残留"。
想问问各位大牛有没有做过这种研究，需要做到哪种地步？我们没有做过这类。。。想做但是没有一个标准，求助

机智鼠

标题：《清洁验证技术指南(征求意见稿)解读与挥发残留研究方法探讨》

对于易挥发活性成分的挥发残留研究，首先应依据《清洁验证技术指南(征求意见稿)》中的要求，确保挥发残留量低于允许残留限度。在研究过程中，可以借鉴已有的柏木易挥发成分分析及其抑菌活性成分的研究等文献，结合现代药理学研究，对易挥发活性成分的稳定性、刺激性及抗菌作用等方面进行深入探讨。

在实验设计方面，可运用水凝胶、微囊、脂质体等载药系统，以提高挥发油的稳定性和延长其作用时间。同时，参考药用植物挥发油的药理活性研究进展，为易挥发活性成分的临床应用提供依据。

此外，关注微生物源VOCs在防治果蔬采后病害方面的研究，以期为易挥发活性成分的挥发残留研究提供新的思路和方法。通过综合各类研究方法和成果，形成一套完整的易挥发活性成分挥发残留研究体系，为未来的应用和发展奠定坚实基础。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大呆子

可以考虑其水溶性

nitayte

路过学习下

大呆子

5.2.4取样方法
5.2.4.1通常，清洁验证中会采用擦拭取样作为目标物最主要的取样方法。但对于本生产线所生产的产品，将一定量的药液涂抹在不锈钢表面后，其会迅速挥发至空气中，并且在用棉签擦拭的过程中，产生的热量会加剧这一情况的发生。并且，药液挥发后，仅有痕量的残留于不锈钢表面上，其擦拭回收率无法满足≥50%的要求，取样方法不具有代表性。
因此，验证中采用经压缩空气清洁后，以纯化水浸没、气液平衡的方式取样，并以顶空法进行高效气象色谱分析》》》》》》

吃榴莲的狗子

大呆子 发表于 2024-8-29 10:42
5.2.4取样方法
5.2.4.1通常，清洁验证中会采用擦拭取样作为目标物最主要的取样方法。但对于本生产线所生产 ...

是的，现在就是这种情况。您的意思是指用淋洗法，用GC检测这样做吗？

吃榴莲的狗子

大呆子 发表于 2024-8-29 10:27
可以考虑其水溶性

水溶性不好，所以想直接按新指南说的这样 做了研究就不再进行清洁验证了

吃榴莲的狗子

机智鼠 发表于 2024-8-29 10:26
标题：《清洁验证技术指南(征求意见稿)解读与挥发残留研究方法探讨》

对于易挥发活性成分的挥发残留研究， ...

感谢老师，受教了，感谢

左心室

关于小分子原料药，清洗溶剂一般都是单纯的溶剂，本身溶剂就是比较容易挥发的。还需要做挥发性溶剂吗？怎么做

来自安卓APP客户端

吃榴莲的狗子

左心室 发表于 2024-8-31 10:23
关于小分子原料药，清洗溶剂一般都是单纯的溶剂，本身溶剂就是比较容易挥发的。还需要做挥发性溶剂吗？怎么 ...

我的意思是：我的产品就易挥发，如果我做了挥发性研究，按新的指南来说在进行清洁验证时就可以不考虑主成分的化学残留了。