请教各位前辈，关于药品上市许可持有人变更的一些小问题？

玄月望夏

各位前辈、大佬们：
我们公司现在正在准备做药品上市许可持有人变更，但是现在遇到一点问题，想要请教下论坛里的各位前辈、大佬：
1.我们目前准备做持有人变更的产品是一个中药丸剂，是已上市品种，原持有人正常在产的，我想问一下，持有人变更需要准备哪些附件证明材料呢？
2.持有人变更的附件材料从哪里提交？研究了申请人之窗半天，没研究明白
3.后续我们还有一个附条件再注册的品种需要申请持有人变更，附件材料需要准备什么？


哪位前辈、大佬可以解惑吗？

机智鼠

您好，关于药品上市许可持有人变更，您需要准备以下附件证明材料：1. 药品注册证书；2. 药品生产许可证；3. 药品经营许可证；4. 药品GMP证书；5. 药品生产企业质量管理体系认证证书。您可以在申请人之窗提交这些材料。

对于附条件再注册的品种，除了上述材料外，还需要提供以下附件材料：1. 药品临床试验报告；2. 药品生产工艺验证报告；3. 药品质量标准和检验方法验证报告；4. 药品稳定性研究报告。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jshafei

帮顶一下  

williamtang

1.去看下2021年国家局发布的《药品上市后变更管理办法》，里面关于持有人变更写的很清楚了；
2.附条件再注册的品种进行持有人变更的话，最好咨询一下CDE。

lzc2326

药品上市许可持有人变更申报资料要求

一、药品注册证书等复印件
包括申报药品历次获得的批准文件（药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件），相应文件应当能够清晰说明该品种完整的历史演变过程和目前状况。
二、证明性文件
（一）申请药品上市许可持有人名称、注册地址变更
1.境内生产药品，应当提交变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。
2.境外生产药品，境外持有人指定中国境内的企业代理相关药品注册事项的，应当提供授权委托文书及公证、认证文书，并附中文译本；中国境内注册代理机构的营业执照复印件。
境外生产药品，应当提交有关国家或地区主管部门出具的允许药品上市许可持有人变更的证明文件，以及公证、认证文书，并附中文译本。
（二）药品上市许可持有人主体变更的
1.境内生产药品，应当提交有关变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件，以及药品上市许可持有人变更协议原件（涉及商业秘密的应当隐去）。
2.境外生产药品，境外持有人指定中国境内的企业代理相关药品注册事项的，应当提供授权委托文书及公证、认证文书，并附中文译本；中国境内注册代理机构的营业执照复印件。
境外生产药品，应当提交有关国家或地区主管部门出具的允许药品上市许可持有人变更的证明文件，以及公证、认证文书，并附中文译本。
三、申请人承诺
受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。
四、其他
国家药监局规定的其他文件。

小顽童

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