【求助】关于有源医疗器械应当根据标准要求完成相关研究

李凯ay0 · 发表于 2024-8-28 14:47:16

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中描述：“4.5.3.2（有源医疗器械）有源医疗器械应当根据标准要求完成相关研究，如电击危险防护、机械危险防护、辐射危险防护、超温危险防护、电磁兼容性、生物相容性等”

想请教下有检测所的全性能、EMC和生物相容性检测报告就算是完成研究了？还是需要和注册申报材料里一样，需要具体的研究方案、研究报告+检测报告形式？

机智鼠 · 发表于 2024-8-28 14:51:27

有源医疗器械的相关研究不仅需要检测报告，还应包括具体的研究方案和详细的研究报告。检测报告只能证明产品在某一时刻的性能符合标准，而研究方案和报告则能全面展示产品的设计思路、研发过程及性能验证，更有利于监管机构评估产品的全生命周期安全有效性。因此，建议按照注册申报材料的要求准备完整的研究资料。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

thinkpower · 发表于 2024-8-28 15:12:15

4.5.3.2是设计开发的条款，那你必须有研究过程。

Redamancyzja · 发表于 2024-8-28 15:57:04

研究是要有对应的方案和报告的。你所列的电击防护、超温、EMC以及生物相容性只是一个大类，每个大类里面包含N多的测试项目，但是你的产品不一定每一条测试项目都适用，所以研究方案的内容就包括结合自身产品的特点对这些测试项目进行识别以及所用的测试方法。

医疗检测-66 · 发表于 2024-8-28 16:17:38

是什么产品呢？
每个产品都有注册指导原则，多留意注册指导原则，里边就会告诉你需要做哪些了。
需要详细，可以加我微信13557732197

ahhhhhh2020 · 发表于 2024-8-28 17:59:40

是什么产品呢？
每个产品都有注册指导原则，多留意注册指导原则，里边就会告诉你需要做哪些了。
需要详细，可以加我微信13557732197