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[质量保证QA] 20%NaOH供应商要求

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药生
发表于 2024-8-28 14:32:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近遇到一个问题,先说下背景
从供应商采购20%NaOH溶液,在本公司的储罐里进行稀释成1%浓度,清洗时使用

最近去审计供应商的时候,发现他们使用32%NaOH(食品级)加软化水配置的,但是我们公司内部是用纯化水配置的,然后我们领导说,他们不是纯化水,不行
化工厂哪有纯化水啊,我套他
各位大佬你们觉得有必要让他们用纯化水配置吗
个人感觉来料COA不就得了,还管人家供应商怎么配置,这岂不是有点管的有点多啊
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药生
发表于 2024-8-28 14:33:25 | 显示全部楼层
从专业角度讲,使用纯化水配置NaOH溶液确实能确保最终产品纯度和质量。但若供应商提供的32% NaOH溶液已满足你们的质量要求,且通过来料COA验证了其质量,那么可以不必强求他们改变现有的生产流程。关键在于保证最终使用效果和安全,而非过分干预供应商的内部生产过程。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药士
发表于 2024-8-28 14:53:31 | 显示全部楼层
话说..既然还要稀配后采用,为什么不直接买氢氧化钠固体自己配..想用什么水就用什么水

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这玩意算危化品,不能随便配置,得有证的  详情 回复 发表于 2024-8-28 16:15
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药徒
发表于 2024-8-28 14:54:58 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2024-8-28 14:53
话说..既然还要稀配后采用,为什么不直接买氢氧化钠固体自己配..想用什么水就用什么水

没毛病      
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药生
 楼主| 发表于 2024-8-28 16:15:36 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2024-8-28 14:53
话说..既然还要稀配后采用,为什么不直接买氢氧化钠固体自己配..想用什么水就用什么水

这玩意算危化品,不能随便配置,得有证的

点评

氢氧化钠貌似管的不严吧,随便能买到,制药企业用在清洗器具的量都不小吧,过氧化氢就不行,得公安局备案..  发表于 2024-8-28 16:56
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大师
发表于 2024-8-28 16:53:44 | 显示全部楼层
看你们的用途。
经说必须用纯化水,这个还真没看到相关的法律依据。
退一步说,你们用的其他清洗、消毒剂,是用纯化水配制的吗,比如,75乙醇,新洁尔灭,等等。
其中,乙醇,可能还会直接接触药品。
建议都去审计一下,看看他们用的是啥水。

点评

虽然原问题比较扯淡,但你若问其他清洗、消毒剂,是用纯化水配制的吗,比如,75乙醇,新洁尔灭,等等。人家真回答皆是用的纯化水,你当如何? 实际用个纯化水算个屁事,很多公司这些玩意儿还检验微生物呢,B级区用  详情 回复 发表于 2024-8-31 10:52
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药徒
发表于 2024-8-31 09:03:58 来自手机 | 显示全部楼层
我们都是固体的 价格实惠  一样配
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药徒
发表于 2024-8-31 09:06:29 | 显示全部楼层
公安备案买固体,顶多建个仓库,装个监控,不比买溶液划算?

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虽然不同意你所谓顶多见个仓库 好像很容易的样子。 但氢氧化钠好像不是危化品,没有管制。  详情 回复 发表于 2024-8-31 10:45
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药师
发表于 2024-8-31 10:45:49 来自手机 | 显示全部楼层
156067 发表于 2024-8-31 09:06
公安备案买固体,顶多建个仓库,装个监控,不比买溶液划算?

虽然不同意你所谓顶多见个仓库 好像很容易的样子。
但氢氧化钠好像不是危化品,没有管制。
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药师
发表于 2024-8-31 10:52:57 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-8-28 16:53
看你们的用途。
经说必须用纯化水,这个还真没看到相关的法律依据。
退一步说,你们用的其他清洗、消毒剂 ...

虽然原问题比较扯淡,但你若问其他清洗、消毒剂,是用纯化水配制的吗,比如,75乙醇,新洁尔灭,等等。人家真回答皆是用的纯化水,你当如何?
实际用个纯化水算个屁事,很多公司这些玩意儿还检验微生物呢,B级区用的还检验无菌呢,管你是氢氧化钠还是75乙醇还是新洁尔灭,无菌检起来!耶!
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药徒
发表于 2024-8-31 11:10:13 | 显示全部楼层
门门 发表于 2024-8-31 10:45
虽然不同意你所谓顶多见个仓库 好像很容易的样子。
但氢氧化钠好像不是危化品,没有管制。

我这边真的挺容易的,有属地的管理群,有平台,登记、申请、购买,备案都直接一个平台处理完了。建仓库买防爆防腐蚀柜也能给你安排好。

氢氧化钠是在危险化学品名录里面的,但具体怎么管制得看购买量和地区。
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发表于 2024-9-2 22:53:46 来自手机 | 显示全部楼层
对化工厂要求就别那么多了,实在不行就自己买固体的配吧
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