哪些产品是强制使用UDI的

希尔尔克 · 发表于 2024-8-27 15:46:43

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批量生产的三类器械需要用吗，例如注射器

希尔尔克 · 发表于 2024-8-27 16:27:18

找到两个，可惜没有第二批产品目录，不知哪位可以分享下

郝圣展 · 发表于 2024-8-28 13:01:28

本帖最后由郝圣展于 2024-8-28 13:23 编辑

希尔尔克发表于 2024-8-27 16:27
找到两个，可惜没有第二批产品目录，不知哪位可以分享下

第一批之外的剩余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围

warsong · 发表于 2024-8-27 15:49:08

三类都需要，二类部分需要

yiya12 · 发表于 2024-8-27 15:50:46

国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告
国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告
国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告

希尔尔克 · 发表于 2024-8-27 15:53:50

warsong 发表于 2024-8-27 15:49
三类都需要，二类部分需要

批量生产的也需要吗，注射针这种内包袋上都写不下这么多信息

岑3ccb2182 · 发表于 2024-8-27 15:57:33

三类的都强制了吧

warsong · 发表于 2024-8-27 15:58:02

希尔尔克发表于 2024-8-27 15:53
批量生产的也需要吗，注射针这种内包袋上都写不下这么多信息

就是批量生产才需要呀

Redamancyzja · 发表于 2024-8-27 16:02:05

二类的是不是也都要了，现在立卷审查没有UDI没法提交

18253135479 · 发表于 2024-8-27 16:54:04

山东省药监局各区域检查分局督促指导辖区内第三类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册人按照114号公告要求及时开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交等工作，确保2022年6月1日起生产的第三类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。

鼓励支持第二类医疗器械注册人参照114号公告要求，主动实施医疗器械唯一标识，确保按照国家药监局后续规定的时间节点做好相关工作，力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。鼓励支持第一类医疗器械备案人结合本单位实际推进医疗器械唯一标识实施。

jshafei · 发表于 2024-8-28 08:32:28

三类全部强制，二类部分

栗子lizz · 发表于 2024-8-28 09:01:58

医疗器械三类，限制强制性登录UDI，二类目前还没收到通知收集UDI。

2693263967 · 发表于 2024-8-28 10:29:25

三类产品都需要UDI，需要对使用单元和最小销售单元赋码且相关联。使用单元如果太小可以不打码，但在最小销售单元应印有相关层级的UDI码。医院或者代理商扫码时应能读出内含多少使用单元。

ferryme · 发表于 2024-8-28 11:12:14

可以进这个网站看下：https://udi.nmpa.gov.cn/toMessageList.html?flag=2

郝圣展 · 发表于 2024-8-28 13:50:47

郝圣展发表于 2024-8-28 13:01
第一批之外的剩余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围

是的啊所以没找到第二批的目录，法规一句话给涵盖了

庆夸 · 发表于 2024-8-28 16:13:09

三类都需要的，CH1.5 产品列表要求填写UDI。二类的话，可能需要看具体省份提交注册要求。插话问一嘴，CH1.5 产品列表要求填写UDI，要填写的是UDI-DI码吗，我们产品分成两个单元包装的，有两个UDI-DI码，我应该怎么填表呀

哪些产品是强制使用UDI的

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